- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743101
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Levofloxacin kombineret med endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde
28. februar 2024 opdateret af: Yi Yang
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Levofloxacin kombineret med endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af anterior cirkulation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af levofloxacin kombineret med endovaskulær trombektomi ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af forreste cirkulation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut iskæmisk slagtilfælde er en førende årsag til invaliditet og dødelighed.
Akut trombektomi er den højest anbefalede behandling til patienter med okklusion af store kar.
Der er dog stadig nogle patienter med alvorlig funktionsnedsættelse eller dødelighed inden for 90 dage efter operationen.
Det er nødvendigt at finde nye interventioner kombineret med endovaskulær trombektomi, som fremmer effektiviteten af endovaskulær trombektomi.
Efterforskernes tidligere undersøgelser antydede, at levofloxacin var et nyligt identificeret neurobeskyttende middel, som kunne reducere infarktvolumen og forbedre neurologisk funktion i dyremodeller. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af levofloxacin kombineret med endovaskulær trombektomi ved behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde pga. stor karokklusion af anterior cirkulation, blev det prospektive, multicenter og randomiserede kontrollerede forsøg designet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Patienter med klinisk bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde, CTA eller DSA bekræftede okklusion af store kar i anterior cirkulation (ICA, M1/proksimalt M2-segment af MCA, tandemlæsioner), modtog nødtrombektomi og vellykket rekanalisering (mTICI≥2b).
- mRS≤2 før slagtilfælde.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.
- Levofloxacin/simulantbehandling påbegyndt med endovaskulær trombektomi efter 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger glukokortikoider, antiarytmika (klasse I og klasse III antiarytmika: quinidin, procainamin, lidocain, phenytoinnatrium, verapamil osv.) og quinoloner inden for 14 dage;
- Patienter med andre sygdomme, der kan forværre bivirkninger, såsom ventrikulære arytmier, forlænget QT-interval (mænd: QTc>430ms, kvinder: QTc>450ms), alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA funktionel grad ≥ III), myasthenia neuropathy, perifer, krampeanfald, sene-relaterede sygdomme, alvorlige immunsystem-relaterede sygdomme, hæmatologiske sygdomme, aktiv hepatitis eller skrumpelever, alvorlige luftvejssygdomme;
- Unormal lever- og nyrefunktion: glutamin-oxaloeddikesyretransaminase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase overstiger 3 gange den øvre grænse for normal; Direkte bilirubin eller indirekte bilirubin mere end 3 gange den normale øvre grænse; Blodkreatinin overstiger 1,1 gange den øvre grænse for normal; Kreatinin-clearance-hastighed ≤50 ml/min; Urea nitrogen≥ 20mg/dL;
- Ionsygdomme: hyponatriæmi (Na<130 mmol/L), hypokaliæmi (K<3,5 mmol/L), hyperkaliæmi (K>5,5 mmol/L);
- Fastende blodsukker lavere end 3,9 mmol/L;
- Patienter med symptomatisk intrakraniel blødning bekræftet af kliniske tegn og billeddiagnostik før randomisering;
- Patienter allergi over for fluoroquinoloner eller andre antibiotika;
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen af andre årsager;
- Ikke villig til at blive fulgt op eller dårlig behandlingscompliance;
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding, eller har deltaget i denne undersøgelse;
- Andre betingelser er ikke egnede til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Levofloxacin gruppe
Levofloxacin 200 mg to gange dagligt administreres.
|
Levofloxacin er et quinolonantibiotikum og et nyligt identificeret neurobeskyttende middel. Endovaskulær trombektomi er en af behandlingerne for akut iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Levofloxacin-simulatorgruppe
Levofloxacin-simulator 200 mg to gange dagligt administreres.
|
Levofloxacin-simulator er placebo. Endovaskulær trombektomi er en af behandlingerne for akut iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
Tidsramme: umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
|
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
|
NIHSS ved udskrivelse/7 dage
Tidsramme: udskrivelse/7 dage
|
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
udskrivelse/7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoragisk transformation og symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer, 3 dage og udskrivelse/7 dage
|
defineret ved computertomografi (CT) hjernescanning antydede blødning, ledsaget af en stigning i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score på ≥4 point.
|
24 timer, 3 dage og udskrivelse/7 dage
|
Infarktvolumen efter 3 dages Levofloxacin/simulantbehandling
Tidsramme: umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
|
vurderet ved magnetisk resonans billeddannende hjernescanning
|
umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
|
Modificeret rankin scale (mRS) score efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Modificeret Rankin Scale (mRS), varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
30 dage
|
mRS-score ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Modificeret Rankin Scale (mRS), varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Yang, MD,PhD, The first hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- LVX-EVT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levofloxacin
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical...AfsluttetSund og rask | FarmakokinetikPakistan
-
University of MonastirAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTunesien
-
University of RochesterAfsluttetKronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Indonesia UniversityTilmelding efter invitationUrinvejsinfektionerIndonesien
-
University of MonastirAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTunesien
-
Mackay Memorial HospitalAfsluttetHelicobacter pylori infektionTaiwan
-
Indiana University School of MedicineAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
InnocollPremier Research Group plcAfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | H Pylori Infektion | H Pylori udryddelse | H-pyloriPolen, Kroatien, Irland, Letland, Rumænien, Slovenien
-
PfizerAfsluttetCommunity-erhvervet lungebetændelse (CAP)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Grækenland, Spanien