Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Levofloxacin kombineret med endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde

28. februar 2024 opdateret af: Yi Yang

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Levofloxacin kombineret med endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af anterior cirkulation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​levofloxacin kombineret med endovaskulær trombektomi ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af forreste cirkulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde er en førende årsag til invaliditet og dødelighed. Akut trombektomi er den højest anbefalede behandling til patienter med okklusion af store kar. Der er dog stadig nogle patienter med alvorlig funktionsnedsættelse eller dødelighed inden for 90 dage efter operationen. Det er nødvendigt at finde nye interventioner kombineret med endovaskulær trombektomi, som fremmer effektiviteten af ​​endovaskulær trombektomi. Efterforskernes tidligere undersøgelser antydede, at levofloxacin var et nyligt identificeret neurobeskyttende middel, som kunne reducere infarktvolumen og forbedre neurologisk funktion i dyremodeller. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​levofloxacin kombineret med endovaskulær trombektomi ved behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde pga. stor karokklusion af anterior cirkulation, blev det prospektive, multicenter og randomiserede kontrollerede forsøg designet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Patienter med klinisk bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde, CTA eller DSA bekræftede okklusion af store kar i anterior cirkulation (ICA, M1/proksimalt M2-segment af MCA, tandemlæsioner), modtog nødtrombektomi og vellykket rekanalisering (mTICI≥2b).
  3. mRS≤2 før slagtilfælde.
  4. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.
  5. Levofloxacin/simulantbehandling påbegyndt med endovaskulær trombektomi efter 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der bruger glukokortikoider, antiarytmika (klasse I og klasse III antiarytmika: quinidin, procainamin, lidocain, phenytoinnatrium, verapamil osv.) og quinoloner inden for 14 dage;
  2. Patienter med andre sygdomme, der kan forværre bivirkninger, såsom ventrikulære arytmier, forlænget QT-interval (mænd: QTc>430ms, kvinder: QTc>450ms), alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA funktionel grad ≥ III), myasthenia neuropathy, perifer, krampeanfald, sene-relaterede sygdomme, alvorlige immunsystem-relaterede sygdomme, hæmatologiske sygdomme, aktiv hepatitis eller skrumpelever, alvorlige luftvejssygdomme;
  3. Unormal lever- og nyrefunktion: glutamin-oxaloeddikesyretransaminase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase overstiger 3 gange den øvre grænse for normal; Direkte bilirubin eller indirekte bilirubin mere end 3 gange den normale øvre grænse; Blodkreatinin overstiger 1,1 gange den øvre grænse for normal; Kreatinin-clearance-hastighed ≤50 ml/min; Urea nitrogen≥ 20mg/dL;
  4. Ionsygdomme: hyponatriæmi (Na<130 mmol/L), hypokaliæmi (K<3,5 mmol/L), hyperkaliæmi (K>5,5 mmol/L);
  5. Fastende blodsukker lavere end 3,9 mmol/L;
  6. Patienter med symptomatisk intrakraniel blødning bekræftet af kliniske tegn og billeddiagnostik før randomisering;
  7. Patienter allergi over for fluoroquinoloner eller andre antibiotika;
  8. Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager;
  9. Ikke villig til at blive fulgt op eller dårlig behandlingscompliance;
  10. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding, eller har deltaget i denne undersøgelse;
  11. Andre betingelser er ikke egnede til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levofloxacin gruppe
Levofloxacin 200 mg to gange dagligt administreres.
Levofloxacin er et quinolonantibiotikum og et nyligt identificeret neurobeskyttende middel. Endovaskulær trombektomi er en af ​​behandlingerne for akut iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • Endovaskulær trombektomi
Placebo komparator: Levofloxacin-simulatorgruppe
Levofloxacin-simulator 200 mg to gange dagligt administreres.
Levofloxacin-simulator er placebo. Endovaskulær trombektomi er en af ​​behandlingerne for akut iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • Endovaskulær trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
Tidsramme: umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
NIHSS ved udskrivelse/7 dage
Tidsramme: udskrivelse/7 dage
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
udskrivelse/7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragisk transformation og symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer, 3 dage og udskrivelse/7 dage
defineret ved computertomografi (CT) hjernescanning antydede blødning, ledsaget af en stigning i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score på ≥4 point.
24 timer, 3 dage og udskrivelse/7 dage
Infarktvolumen efter 3 dages Levofloxacin/simulantbehandling
Tidsramme: umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
vurderet ved magnetisk resonans billeddannende hjernescanning
umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
Modificeret rankin scale (mRS) score efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS), varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
30 dage
mRS-score ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS), varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Yang, MD,PhD, The first hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levofloxacin

3
Abonner