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中等度から重度の眉間ラインの治療のための組換えボツリヌス毒素A型の第I/II相試験

2023年2月15日 更新者：Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

中等度から重度の眉間ラインの治療のための組換えボツリヌス毒素A型の安全性、有効性、および免疫原性を評価するための第I / II相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照研究

これは第1/2相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照およびプラセボ対照試験であり、中国出身の男性および女性被験者における中等度から重度の眉間線の治療に対するYY001の安全性、免疫原性および有効性を評価するものです。 . この研究は、YY001 の安全性、有効性、免疫原性をテストし、オナボツリヌス毒素 A (BOTOX®) およびプラセボと比較して、中等度から重度の眉間ラインの外観を改善するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名したときの年齢が18歳以上から65歳以下の男性または女性の被験者。
  2. スクリーニングおよびベースラインで、治験責任医師と被験者の両方によって評価されたとき、被験者は最大しかめ面で中等度から重度のGL（4点スケールでグレード2または3）を持っています。
  3. 臨床試験に参加し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
  4. -治験責任医師の評価により、プロトコルを遵守できます。
  5. -出産の可能性のある男性と女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊法（卵管結紮、禁欲、子宮内器具、ホルモン、バリア法など）を使用することに同意します。出産の可能性のある女性の場合、彼女の血液妊娠検査は研究治療の7日前、および研究治療の前3日以内に尿妊娠検査が陰性である.男性は治療後3ヶ月以内に精子を提供することはできません.

除外基準:

  1. -研究製品（YY001またはBOTOX®）のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  2. -ヒアルロン酸、光線療法、水和針、マイクロニードル、ケミカルピーリング、瘢痕除去手術、またはスクリーニング前の6か月以内の皮膚削皮術など、眉間または額領域での美容療法の以前の使用。スクリーニング前の12か月以内の生分解性フィラーの以前の使用コラーゲン、ポリ乳酸、カルシウムハイドロキシアパタイトなど。 -研究中の眉間または額領域の美容療法（研究製品以外）。
  3. -スクリーニング前6か月以内のボツリヌス毒素の以前の使用、または研究中にボツリヌス毒素を使用する予定（研究製品以外）。
  4. -研究治療の1週間前までの非ステロイド性抗炎症薬または抗凝固薬の使用。
  5. -筋弛緩薬、アミノグリコシド系抗生物質、抗コリン薬、ベンゾジアゼピンなど、スクリーニング前の4週間以内に神経筋伝達に影響を与える薬物の使用。
  6. 治験責任医師の評価によると、治験中に禁止薬物を使用した可能性が高い。
  7. 治験責任医師の意見では、治療部位の異常な皮膚、瘢痕または物理的な瘢痕は、研究の評価を妨げる可能性があります。
  8. 研究者によって決定されるように、手術または指の平滑化によって眉間ラインを実質的に広げることができない。
  9. 眼瞼下垂、顔面の過度の非対称性および皮膚の弛緩、スクリーニング時およびベースライン時。
  10. 顔面神経麻痺の病歴。
  11. -重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、嚥下障害、呼吸困難、複視、閉塞隅角緑内障、まぶたまたは眉毛の眼瞼下垂などを含む神経筋機能を妨げる可能性のある病状。
  12. -治験責任医師による研究に不適当なものを含む随伴疾患。
  13. 急性発作中。
  14. 検査所見が異常であり、研究者の意見では研究に適さない。
  15. アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  16. てんかんの病歴。
  17. 研究者の意見では、重度の精神疾患は被験者の研究への参加に影響を与える可能性があります。
  18. 妊娠中または授乳中の女性。
  19. 他の臨床研究、またはスクリーニング前の30日または5半減期以内に他の介入研究に参加した。
  20. 委託研究機関、治験施設職員または治験施設職員の近親者、スポンサー企業の従業員または従業員の近親者。
  21. -治験責任医師の意見では、他の条件は研究に不適当です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ
眉間にBOTOX®を単回注射
生物学的：オナボツリヌス毒素A
単一治療、5 部位に筋肉内注射。総注射量は 0.25 ml、1 部位あたり 0.05 ml です。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
眉間にプラセボを単回注射
生物学的：プラセボ
単一治療、5 部位に筋肉内注射。総注射量は 0.25 ml、1 部位あたり 0.05 ml です。
実験的：治療群
眉間にYY001を単回注射
生物学的：YY001
単一治療、5 部位に筋肉内注射。総注射量は 0.25 ml、1 部位あたり 0.05 ml です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase1：注射後28日以内の有害事象および重篤な有害事象の発現率
時間枠：28日以内
28日以内
Phase1：注射後28日以内の注射部位反応の発生率
時間枠：28日以内
28日以内
Phase1：注射後28日以内に臨床的に意義のある検査異常所見の発現率
時間枠：28日以内
28日以内
フェーズ 2: 応答率は、最大しかめ面で研究者によって 28 日で評価されます。
時間枠：28日
応答率は、研究者の評価により、最大しかめ面で GL 重症度のスコア 0 または 1 を達成し、ベースラインから少なくとも 2 段階改善した被験者として定義されます。
28日
Phase2：注射後12週間以内の有害事象および重篤な有害事象の発現率
時間枠：12週間以内
12週間以内
Phase2：注射後12週間以内の注射部位反応の発生率
時間枠：12週間以内
12週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Qingfeng Li、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (実際)

2023年2月13日

研究の完了 (実際)

2023年2月13日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YY001-001
  • CTR20221419 (レジストリ識別子：www.chinadrugtrials.org.cn)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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