Een fase I/II-studie van recombinant botulinumtoxine type A voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 tot ≤65 jaar bij ondertekening van een geïnformeerde toestemming.
2. Bij de screening en baseline heeft de proefpersoon matige tot ernstige GL (graad 2 of 3 op de 4-puntsschaal) bij maximale frons, beoordeeld door zowel de onderzoeker als de proefpersoon.
3. Ga ermee akkoord om deel te nemen aan de klinische proef en onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
4. Is in staat het protocol na te leven op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
5. Man en vrouw die zwanger kunnen worden komen overeen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek (zoals het afbinden van de eileiders, onthouding, spiraaltje, hormoon, barrièremethode). Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is haar bloedzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling, en de urinezwangerschapstest is negatief binnen 3 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling. Mannen kunnen het sperma niet doneren binnen 3 maanden na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten (YY001 of BOTOX®).
2. Eerder gebruik van een cosmetische therapie in het glabella- of voorhoofdgebied, zoals hyaluronzuur, fototherapie, hydraterende naald, micronaald, chemische peeling, littekenverwijderingschirurgie of huiddermabrasie binnen 6 maanden vóór screening. Eerder gebruik van biologisch afbreekbare filler binnen 12 maanden vóór screening , zoals collageen, polymelkzuur of calciumhydroxyapatiet. Eerder gebruik van autoloog vet, eventuele permanente producten (zoals siliconen, polyacrylamide, ongeacht hoe lang het interval is), face-lift of semi-permanente prothese. Gepland gebruik van een cosmetische therapie in het gebied van de glabella of het voorhoofd tijdens het onderzoek (anders dan de onderzoeksproducten).
3. Eerder gebruik van botulinumtoxine binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan om botulinumtoxine te gebruiken tijdens het onderzoek (anders dan de onderzoeksproducten).
4. Gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of anticoagulans binnen 1 week voorafgaand aan de studiebehandeling.
5. Gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, zoals spierverslappers, aminoglycoside-antibiotica, anticholinergica, benzodiazepines, enz.
6. Waarschijnlijk gebruik van verboden middelen tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Abnormale huid in het behandelgebied, littekens of fysieke littekens, naar de mening van de onderzoeker, kunnen de onderzoeksevaluaties verstoren.
8. Onvermogen om fronslijnen substantieel uit elkaar te spreiden door middel van een operatie of het gladstrijken van de vingers, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
9. Ptosis, overmatige gezichtsasymmetrie en huidlaxiteit, bij screening en baseline.
10. Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
11. Elke medische aandoening die de neuromusculaire functie kan verstoren, waaronder myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, dysfagie, kortademigheid, diplopie, geslotenhoekglaucoom, ooglid- of wenkbrauwptosis, enz.
12. Elke bijkomende ziekte, inclusief ongeschiktheid voor het onderzoek door de onderzoeker.
13. Bij acute aanval.
14. Abnormale laboratoriumbevindingen en ongeschikt voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker.
15. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
16. Geschiedenis van epilepsie.
17. Elke ernstige psychiatrische aandoening kan volgens de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek beïnvloeden.
18. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
19. In enig ander klinisch onderzoek, of Deelgenomen aan enig ander interventioneel onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening.
20. Organisatie voor contractonderzoek, personeel van de studielocatie of naaste verwanten van het personeel van de studielocatie, werknemers of naaste familieleden van werknemers van het sponsorbedrijf.
21. Andere omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt voor het onderzoek.