Um estudo de fase I/II da toxina botulínica tipo A recombinante para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de ≥18 a ≤65 anos de idade ao assinar um consentimento informado.
2. Na triagem e na linha de base, o sujeito tem GL moderado a grave (nota de 2 ou 3 na escala de 4 pontos) com franzimento máximo quando avaliado pelo investigador e pelo sujeito.
3. Concorde em participar do estudo clínico e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.
4. É capaz de observar o protocolo pela avaliação do Investigador.
5. Homens e mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo (como laqueadura tubária, abstinência, dispositivo intrauterino, hormônio, método de barreira). 7 dias antes do tratamento do estudo, e o teste de gravidez na urina é negativo dentro de 3 dias antes do tratamento do estudo. O homem não pode doar o esperma dentro de 3 meses após o tratamento.

Critério de exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos do estudo (YY001 ou BOTOX®).
2. Uso anterior de qualquer terapia cosmética na glabela ou área da testa, como ácido hialurônico, fototerapia, agulha hidratante, microagulha, peeling químico, cirurgia de remoção de cicatriz ou dermoabrasão da pele dentro de 6 meses antes da triagem. Uso anterior de preenchimento biodegradável dentro de 12 meses antes da triagem ,como colágeno,ácido polilático ou hidroxiapatita de cálcio.Uso anterior de gordura autóloga, quaisquer produtos permanentes (como silicone, poliacrilamida, não importa quanto tempo seja o intervalo), lifting facial ou prótese semipermanente.Uso planejado de qualquer terapia cosmética na glabela ou área da testa durante o estudo (além dos produtos do estudo).
3. Uso anterior de qualquer toxina botulínica dentro de 6 meses antes da triagem, ou planeja usar qualquer toxina botulínica durante o estudo (exceto os produtos do estudo).
4. Uso de qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide ou anticoagulante dentro de 1 semana antes do tratamento do estudo.
5. Uso de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular nas 4 semanas anteriores à triagem, como relaxante muscular, antibióticos aminoglicosídeos, anticolinérgicos, benzodiazepínicos, etc.
6. Provavelmente uso de droga proibida durante o estudo, conforme avaliação do investigador.
7. Pele anormal na área de tratamento, cicatriz ou cicatrizes físicas, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do estudo.
8. Incapacidade de separar substancialmente as linhas glabelares por cirurgia ou alisamento dos dedos, conforme determinado pelo investigador.
9. Ptose, assimetria facial excessiva e flacidez da pele, na triagem e na linha de base.
10. História de paralisia do nervo facial.
11. Qualquer condição médica que possa interferir na função neuromuscular, incluindo miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica, disfagia, dispnéia, diplopia, glaucoma de ângulo fechado, pálpebra ou ptose de sobrancelha, etc.
12. Qualquer doença concomitante, incluindo, imprópria para o estudo pelo investigador.
13. Em ataque agudo.
14. Achados laboratoriais anormais e inadequados para o estudo na opinião do investigador.
15. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
16. História da epilepsia.
17. Qualquer doença psiquiátrica grave, na opinião do investigador, poderia afetar a participação do sujeito no estudo.
18. Mulher que está grávida ou amamentando.
19. Em qualquer outro estudo clínico, ou Participou em qualquer outro estudo de intervenção dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem.
20. Organização de pesquisa contratada, pessoal do centro de estudo ou parentes próximos do pessoal do centro de estudo, funcionários ou parentes próximos de funcionários da empresa patrocinadora.
21. Outras condições, na opinião do Investigador, impróprias para o estudo.