중등도에서 중증의 미간주름 치료를 위한 재조합 보툴리눔 독소 A형의 I/II상 연구
2023년 2월 15일 업데이트: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
중등도에서 중증의 미간 주름 치료를 위한 재조합 보툴리눔 독소 A형의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 I/II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 대조 연구
이것은 중국계 남성 및 여성 대상자의 중등도 내지 중증 미간주름 치료를 위한 YY001의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조 및 위약 대조 연구입니다. .
이 연구는 YY001의 안전성, 효능, 면역원성을 테스트하고 중등도에서 중증의 미간주름 개선에 있어 onabotulinumtoxinA(BOTOX®) 및 위약과 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital，Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상에서 65세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 및 기준선에서, 대상자는 조사자와 대상자 모두에 의해 평가될 때 최대 찌푸림에서 중등도 내지 중증 GL(4점 척도에서 2 또는 3 등급)을 갖는다.
- 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 조사자의 평가에 의해 프로토콜을 관찰할 수 있습니다.
- 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 난관 결찰, 금욕, 자궁 내 장치, 호르몬, 차단 방법)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 치료 7일 전, 소변 임신 검사는 연구 치료 전 3일 이내에 음성입니다. 남성은 치료 후 3개월 이내에 정자를 기증할 수 없습니다.
제외 기준:
- 연구 제품(YY001 또는 BOTOX®)의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 히알루론산, 광선요법, 수분침, 마이크로니들, 화학적 필링, 흉터제거술, 피부박피술 등 미간 또는 이마 부위에 미용요법을 사용한 이력이 있는 자. 스크리닝 전 12개월 이내에 생분해성 필러를 사용한 이력이 있는 자 , 콜라겐, 폴리락트산 또는 칼슘 수산화인회석과 같은 자가 지방의 이전 사용, 모든 영구 제품(예: 실리콘, 폴리아크릴아미드, 간격이 아무리 길더라도), 안면 성형 또는 반영구적 보형물. 계획된 사용 연구 중 미간 또는 이마 부위의 미용 요법(연구 제품 제외).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 이전에 보툴리눔 독소를 사용했거나 연구 기간 동안 보툴리눔 독소를 사용할 계획(연구 제품 제외).
- 연구 치료 전 1주 이내에 임의의 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제 사용.
- 근이완제, 아미노글리코사이드계 항생제, 항콜린제, 벤조디아제핀 등 스크리닝 전 4주 이내에 신경근 전달에 영향을 미치는 약물의 사용.
- 조사자가 평가한 바와 같이 연구 중에 금지된 약물을 사용했을 가능성이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 치료 부위의 비정상적인 피부, 흉터 또는 물리적 흉터가 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 수술 또는 핑거 스무딩에 의해 미간주름을 실질적으로 벌릴 수 없음.
- 눈꺼풀 처짐, 스크리닝 및 베이스라인에서 과도한 안면 비대칭 및 피부 이완.
- 안면 신경 마비의 병력.
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 삼킴곤란, 호흡곤란, 복시, 폐쇄각 녹내장, 눈꺼풀 또는 눈썹 처짐 등을 포함한 신경근 기능을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 연구자에 의한 연구에 부적합한 것을 포함한 모든 수반되는 질병.
- 급성 공격 중.
- 조사관의 의견으로는 연구에 부적합하고 비정상적인 실험실 결과.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 간질의 역사.
- 조사관의 의견으로는 심각한 정신과적 질병이 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 임의의 다른 임상 연구에서, 또는 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 이내에 임의의 다른 중재적 연구에 참여함.
- 계약 연구 기관, 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 가까운 친척, 후원 회사의 직원 또는 직원의 가까운 친척.
- 연구자의 의견으로는 연구에 부적합한 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 제어 그룹
미간주름에 BOTOX® 1회 주사
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단일 치료, 5개 부위에 근육 주사. 총 주사량은 부위당 0.25ml, 0.05ml입니다.
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위약 비교기: 위약 대조군
미간 주름에 위약을 사용한 단일 주사
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단일 치료, 5개 부위에 근육 주사. 총 주사량은 부위당 0.25ml, 0.05ml입니다.
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실험적: 치료군
YY001을 미간주름에 단회 주사
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단일 치료, 5개 부위에 근육 주사. 총 주사량은 부위당 0.25ml, 0.05ml입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 주사 후 28일 이내 이상반응 및 중증 이상반응 발생률
기간: 28일 이내
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28일 이내
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1상 : 주사 후 28일 이내 주사부위 반응 발생률
기간: 28일 이내
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28일 이내
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1상: 주사 후 28일 이내 임상적으로 의미 있는 검사 이상 소견 발생률
기간: 28일 이내
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28일 이내
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2단계: 응답률은 28일에 조사자가 최대 찡그린 상태에서 평가합니다.
기간: 28일
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응답률은 조사자의 평가에 의해 기준선에서 최대 찌푸림 및 적어도 2 등급 개선에서 GL 심각도에서 0 또는 1의 점수를 달성하는 피험자로 정의됩니다.
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28일
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2상: 주사 후 12주 이내 이상반응 및 중증 이상반응 발생률
기간: 12주 이내
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12주 이내
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2상 : 주사 후 12주 이내 주사부위 반응 발생률
기간: 12주 이내
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12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qingfeng Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YY001-001
- CTR20221419 (레지스트리 식별자: www.chinadrugtrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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