En fase I/II-studie av rekombinant botulinumtoksin type A for behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra ≥18 til ≤65 år når de signerer et informert samtykke.
2. Ved screening og baseline har forsøkspersonen moderat til alvorlig GL (grad på 2 eller 3 på 4-punkts skalaen) ved maksimal rynke når det vurderes av både etterforskeren og forsøkspersonen.
3. Godta å delta i klinikkprøven og signer frivillig samtykkeerklæring.
4. Er i stand til å observere protokollen ved etterforskers vurdering.
5. Menn og kvinner i fertil alder er enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet (som tubal ligering, abstinens, intrauterin enhet, hormon, barrieremetode). For kvinner i fertil alder er blodgraviditetstesten negativ innen 7 dager før studiebehandlingen, og uringraviditetstesten er negativ innen 3 dager før studiebehandlingen. Mannen kan ikke donere sædcellene innen 3 måneder etter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktene (YY001 eller BOTOX®).
2. Tidligere bruk av kosmetisk terapi i glabella- eller panneområdet, som hyaluronsyre, fototerapi, hydrerende nål, mikronål, kjemisk peeling, arrfjerningskirurgi eller huddermabrasjon innen 6 måneder før screening. Tidligere bruk av biologisk nedbrytbart fyllstoff innen 12 måneder før screening ,som kollagen,polymelkesyre eller kalsiumhydroksyapatitt.Tidligere bruk av autologt fett, eventuelle permanente produkter (som silikon, polyakrylamid, uansett hvor langt intervallet er), ansiktsløftning eller semi-permanent protese.Planlagt bruk av evt. kosmetisk terapi i glabella- eller panneområdet under studien (annet enn studieproduktene).
3. Tidligere bruk av botulinumtoksin innen 6 måneder før screening, eller planlegger å bruke botulinumtoksin under studien (annet enn studieproduktene).
4. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulantia innen 1 uke før studiebehandling.
5. Bruk av medisiner som påvirker nevromuskulær overføring innen 4 uker før screening, som muskelavslappende midler, aminoglykosidantibiotika, antikolinerge legemidler, benzodiazepiner, etc.
6. Sannsynligvis bruk av forbudt stoff under studien, som vurdert av etterforskeren.
7. Unormal hud i behandlingsområdet, arr eller fysiske arr, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieevalueringer.
8. Manglende evne til å spre glabellarlinjer vesentlig fra hverandre ved kirurgi eller fingerutjevning, som bestemt av etterforskeren.
9. Ptosis, overdreven ansiktsasymmetri og slapphet i huden, ved screening og baseline.
10. Historie om ansiktsnerveparese.
11. Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon, inkludert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dysfagi, dyspné, diplopi, vinkelglaukom, øyelokk eller øyenbryn ptosis, etc.
12. Enhver samtidig sykdom inkludert, uegnet for studien av etterforskeren.
13. I akutt angrep.
14. Unormale laboratoriefunn, og uegnet for studien etter etterforskerens oppfatning.
15. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
16. Historie om epilepsi.
17. Enhver alvorlig psykiatrisk sykdom, etter etterforskerens mening, kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien.
18. Kvinne som er gravid eller ammer.
19. I en hvilken som helst annen klinisk studie, eller deltok i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening.
20. Kontraktsforskningsorganisasjon, personell på studiestedet eller nære slektninger til personalet på studiestedet, ansatte eller nære slektninger til ansatte ved sponsorbedriften.
21. Andre forhold, etter etterforskerens mening, uegnet for studien.