Фаза I/II исследования рекомбинантного ботулинического токсина типа А для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола от ≥18 до ≤65 лет при подписании информированного согласия.
2. При скрининге и на исходном уровне субъект имеет ГЛ от умеренной до тяжелой (2 или 3 балла по 4-балльной шкале) с максимальным хмурым взглядом при оценке как исследователем, так и субъектом.
3. Дайте согласие на участие в клиническом исследовании и добровольно подпишите форму информированного согласия.
4. Способен соблюдать протокол по оценке следователя.
5. Мужчины и женщины детородного возраста соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции на время исследования (например, перевязку маточных труб, воздержание, внутриматочную спираль, гормон, барьерный метод). У женщин детородного возраста анализ крови на беременность отрицательный в течение За 7 дней до исследуемого лечения и отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 3 дней до исследуемого лечения. Мужчина не может быть донором спермы в течение 3 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов (YY001 или BOTOX®).
2. Предыдущее использование любой косметической терапии в области глабели или лба, такой как гиалуроновая кислота, фототерапия, увлажняющая игла, микроигла, химический пилинг, операция по удалению рубцов или дермабразия кожи в течение 6 месяцев до скрининга. Предыдущее использование биоразлагаемого наполнителя в течение 12 месяцев до скрининга. , такие как коллаген, полимолочная кислота или гидроксиапатит кальция. Предыдущее использование собственного жира, любых постоянных продуктов (таких как силикон, полиакриламид, независимо от продолжительности интервала), подтяжка лица или полупостоянный протез. Запланированное использование любого косметическая терапия в области глабели или лба во время исследования (кроме исследуемых продуктов).
3. Предыдущее использование любого ботулотоксина в течение 6 месяцев до скрининга или планирование использования любого ботулотоксина во время исследования (кроме исследуемых продуктов).
4. Использование любого нестероидного противовоспалительного препарата или антикоагулянта в течение 1 недели до исследуемого лечения.
5. Использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу, в течение 4 недель до скрининга, таких как миорелаксанты, аминогликозидные антибиотики, антихолинергические препараты, бензодиазепины и т. д.
6. Возможно использование запрещенного препарата во время исследования, по оценке исследователя.
7. Аномальная кожа в области лечения, шрамы или физические рубцы, по мнению исследователя, могут мешать оценке исследования.
8. Невозможность существенно раздвинуть межбровные линии хирургическим путем или сглаживанием пальцев, как это определено исследователем.
9. Птоз, чрезмерная асимметрия лица и дряблость кожи при скрининге и исходном уровне.
10. История паралича лицевого нерва.
11. Любое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию, включая миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз, дисфагию, одышку, диплопию, закрытоугольную глаукому, птоз век или бровей и т. д.
12. Любое сопутствующее заболевание, в том числе непригодное для исследования исследователем.
13. При острой атаке.
14. Аномальные лабораторные данные, непригодные для исследования, по мнению исследователя.
15. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
16. История эпилепсии.
17. Любое тяжелое психическое заболевание, по мнению исследователя, могло повлиять на участие испытуемого в исследовании.
18. Женщина, которая беременна или кормит грудью.
19. В любом другом клиническом исследовании или Участвовал в любом другом интервенционном исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга.
20. Контрактная исследовательская организация, персонал исследовательского центра или близкие родственники персонала исследовательского центра, сотрудники или близкие родственники сотрудников компании-спонсора.
21. Иные условия, по мнению следователя, непригодные для исследования.