Et fase I/II-studie af rekombinant botulinumtoksin type A til behandling af moderate til svære glabellar linier

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra ≥18 til ≤65 år, når de underskriver et informeret samtykke.
2. Ved screening og baseline har forsøgspersonen moderat til svær GL (grad på 2 eller 3 på 4-punktsskalaen) ved maksimal rynkebryn, når det vurderes af både investigator og forsøgsperson.
3. Accepter at deltage i klinikforsøget og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
4. Er i stand til at overholde protokollen ved efterforskers vurdering.
5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed (såsom tubal ligering, abstinens, intrauterin enhed, hormon, barrieremetode). For kvinder i den fødedygtige alder er hendes blodgraviditetstest negativ inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen, og uringraviditetstesten er negativ inden for 3 dage før undersøgelsesbehandlingen. Manden kan ikke donere sæden inden for 3 måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne (YY001 eller BOTOX®).
2. Tidligere brug af kosmetisk terapi i glabella- eller pandeområdet, såsom hyaluronsyre, fototerapi, hydrerende nål, mikronål, kemisk peeling, arfjernelseskirurgi eller huddermabrasion inden for 6 måneder før screening. Tidligere brug af biologisk nedbrydeligt fyldstof inden for 12 måneder før screening ,såsom kollagen,polymælkesyre eller calciumhydroxyapatit.Tidligere brug af autologt fedt, eventuelle permanente produkter (såsom silikone, polyacrylamid, uanset hvor langt intervallet er), ansigtsløftning eller semi-permanent protese.Planlagt brug af evt. kosmetisk terapi i glabella- eller pandeområdet under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesprodukterne).
3. Tidligere brug af ethvert botulinumtoksin inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at bruge et hvilket som helst botulinumtoksin under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesprodukterne).
4. Brug af ethvert non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel eller antikoagulant inden for 1 uge før undersøgelsesbehandling.
5. Brug af medicin, der påvirker neuromuskulær transmission inden for 4 uger før screening, såsom muskelafslappende, aminoglykosid-antibiotika, antikolinerge lægemidler, benzodiazepiner, osv.
6. Sandsynligvis brug af forbudt stof under undersøgelsen, som vurderet af investigator.
7. Unormal hud i behandlingsområdet, ar eller fysiske ar, efter investigatorens mening, kan forstyrre undersøgelsesevalueringer.
8. Manglende evne til væsentligt at sprede glabellar linjer fra hinanden ved kirurgi eller fingerudjævning, som bestemt af investigator.
9. Ptosis, overdreven ansigtsasymmetri og hudløshed, ved screening og baseline.
10. Historie om facialis nerve parese.
11. Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion, inklusive myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dysfagi, dyspnø, diplopi, vinkel-lukkende glaukom, øjenlågs- eller øjenbrynsptose, osv.
12. Enhver samtidig sygdom, herunder uegnet til undersøgelse af investigator.
13. Ved akut angreb.
14. Unormale laboratoriefund og uegnede til undersøgelsen efter investigatorens mening.
15. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
16. Epilepsis historie.
17. Enhver alvorlig psykiatrisk sygdom, efter efterforskerens mening, kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
18. Kvinde, der er gravid eller ammer.
19. I ethvert andet klinisk studie, eller Deltog i ethvert andet interventionsstudie inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening.
20. Kontraktforskningsorganisation, personale på studiestedet eller nære slægtninge til personalet på studiestedet, ansatte eller nære pårørende til ansatte i sponsorvirksomheden.
21. Andre forhold er efter efterforskerens opfattelse uegnede til undersøgelsen.