Vaiheen I/II tutkimus tyypin A yhdistelmä-botuliinitoksiinista kohtalaisten ja vaikeiden glabellarlinjojen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18–≤65-vuotiaat allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
2. Seulonnassa ja lähtötilanteessa koehenkilöllä on kohtalainen tai vaikea GL (aste 2 tai 3 4 pisteen asteikolla) korkeimmalla kulmien rypistymisellä, kun sekä tutkija että koehenkilö arvioivat sen.
3. Suostu osallistumaan klinikkatutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
4. Pystyy tarkkailemaan protokollaa tutkijan arvioiden mukaan.
5. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sopivat käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (kuten munanjohdinsidonta, raittius, kohdunsisäinen laite, hormoni, estemenetelmä). Hedelmällisessä iässä olevan naisen veren raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen tutkimushoitoa, ja virtsan raskaustesti on negatiivinen 3 päivää ennen tutkimushoitoa. Mies ei voi luovuttaa siittiöitä 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille (YY001 tai BOTOX®).
2. Aiempi minkä tahansa kosmeettisen hoidon käyttö glabella- tai otsa-alueella, kuten hyaluronihappo, valohoito, kosteutusneula, mikroneula, kemiallinen kuorinta, arvenpoistoleikkaus tai ihon dermabrasio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Biohajoavan täyteaineen aiempi käyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ,kuten kollageeni, polymaitohappo tai kalsiumhydroksiapatiitti. Autologisen rasvan aikaisempi käyttö, kaikki pysyvät tuotteet (kuten silikoni, polyakryyliamidi, riippumatta siitä kuinka pitkä aikaväli on), kasvojen kohotus tai puolipysyvä proteesi. Suunniteltu käyttö minkä tahansa kosmeettinen hoito glabella- tai otsa-alueella tutkimuksen aikana (muut kuin tutkimustuotteet).
3. Minkä tahansa botuliinitoksiinin aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää mitä tahansa botuliinitoksiinia tutkimuksen aikana (muita kuin tutkimustuotteita).
4. Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tai antikoagulantin käyttö 1 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
5. Neuromuskulaariseen välittymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa, kuten lihasrelaksantit, aminoglykosidiantibiootit, antikolinergiset lääkkeet, bentsodiatsepiinit jne.
6. Todennäköisesti kielletyn lääkkeen käyttö tutkimuksen aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
7. Epänormaali iho hoitoalueella, arvet tai fyysiset arvet voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia.
8. Kyvyttömyys levittää glabellaarisia viivoja oleellisesti erilleen leikkauksella tai sormitasoituksella, kuten tutkija on määrittänyt.
9. Ptoosi, liiallinen kasvojen epäsymmetria ja ihon löysyys seulonnassa ja lähtötilanteessa.
10. Kasvohermon halvauksen historia.
11. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa, mukaan lukien myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, dysfagia, hengenahdistus, diplopia, sulkukulmaglaukooma, silmäluomen tai kulmakarvojen ptoosi jne.
12. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, mukaan lukien tutkijan tutkimukseen sopimattomat.
13. Akuutissa kohtauksessa.
14. Epänormaalit laboratoriolöydökset ja tutkijan mielestä tutkimukseen sopimattomat.
15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
16. Epilepsian historia.
17. Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen.
18. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
19. Missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai osallistunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
20. Sopimustutkimusorganisaatio, opintopaikan henkilökunta tai tutkimuspaikan henkilöstön lähisukulaiset, sponsoriyrityksen työntekijät tai työntekijöiden lähisukulaiset.
21. Muut olosuhteet tutkijan mielestä tutkimukseen sopimattomat.