重组肉毒毒素 A 型治疗中度至重度眉间纹的 I/II 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁至≤65岁的男性或女性受试者签署知情同意书。
2. 在筛选和基线时，当由研究者和受试者共同评估时，受试者在最大皱眉时具有中度至重度 GL（4 分量表的 2 或 3 级）。
3. 同意参加临床试验并自愿签署知情同意书。
4. 能够通过调查员的评估来遵守协议。
5. 育龄男性和女性同意在研究期间使用高效避孕方法（如输卵管结扎、禁欲、宫内节育器、激素、屏障法）。对于育龄女性，其血液妊娠试验为阴性研究治疗前7天，且研究治疗前3天内尿妊娠试验为阴性。男​​性在治疗后3个月内不能捐精。

排除标准：

1. 已知对研究产品（YY001 或 BOTOX®）的任何成分过敏或过敏。
2. 筛选前 6 个月内曾在眉间或前额区域使用过任何美容疗法，如透明质酸、光疗、补水针、微针、化学换肤、疤痕去除手术或皮肤磨削术。筛选前 12 个月内曾使用可生物降解填充剂，如胶原蛋白，聚乳酸或羟基磷灰石钙。以前使用过自体脂肪，任何永久性产品（如硅胶，聚丙烯酰胺，无论间隔多长时间），整容或半永久性假体。计划使用任何研究期间在眉间或前额区域进行美容治疗（研究产品除外）。
3. 筛选前 6 个月内曾使用过任何肉毒杆菌毒素，或计划在研究期间使用任何肉毒杆菌毒素（研究产品除外）。
4. 研究治疗前 1 周内使用过任何非类固醇抗炎药或抗凝剂。
5. 筛查前4周内使用过影响神经肌肉传递的药物，如肌松药、氨基糖苷类抗生素、抗胆碱药、苯二氮卓类药物等。
6. 根据研究者的评估，可能在研究期间使用了违禁药物。
7. 在研究者看来，治疗区域的异常皮肤、疤痕或物理疤痕可能会干扰研究评估。
8. 根据研究者的判断，无法通过手术或手指平滑将眉间线显着分开。
9. 在筛选和基线时出现上睑下垂、面部过度不对称和皮肤松弛。
10. 面神经麻痹病史。
11. 任何可能影响神经肌肉功能的疾病，包括重症肌无力、Lambert-Eaton 综合症、肌萎缩侧索硬化、吞咽困难、呼吸困难、复视、闭角型青光眼、眼睑或眉毛下垂等。
12. 任何伴随疾病，包括不适合研究者进行的研究。
13. 在急性发作。
14. 实验室检查结果异常，研究者认为不适合本研究。
15. 酒精或药物滥用史。
16. 癫痫病史。
17. 在研究者看来，任何严重的精神疾病都可能影响受试者参与研究。
18. 怀孕或哺乳的女性。
19. 在任何其他临床研究中，或在筛选前 30 天或 5 个半衰期内参与任何其他干预研究。
20. 合同研究机构、研究现场人员或研究现场人员的近亲属、申办公司的雇员或雇员的近亲属。
21. 研究者认为不适合研究的其他情况。