Une étude de phase I/II sur la toxine botulique recombinante de type A pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥18 à ≤65 ans lors de la signature d'un consentement éclairé.
2. Au dépistage et au départ, le sujet a une GL modérée à sévère (grade de 2 ou 3 sur l'échelle de 4 points) au froncement des sourcils maximum lorsqu'il est évalué à la fois par l'investigateur et le sujet.
3. Accepter de participer à l'essai clinique et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
4. Est capable d'observer le protocole par l'évaluation de l'enquêteur.
5. L'homme et la femme en âge de procréer conviennent d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant la durée de l'étude (telle que la ligature des trompes, l'abstinence, le dispositif intra-utérin, l'hormone, la méthode de barrière). Pour les femmes en âge de procréer, son test de grossesse sanguin est négatif dans 7 jours avant le traitement de l'étude, et le test de grossesse urinaire est négatif dans les 3 jours précédant le traitement de l'étude. L'homme ne peut pas donner de sperme dans les 3 mois suivant le traitement.

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants des produits à l'étude (YY001 ou BOTOX®).
2. Utilisation antérieure de toute thérapie cosmétique dans la région de la glabelle ou du front, telle que l'acide hyaluronique, la photothérapie, l'aiguille hydratante, la micro-aiguille, le peeling chimique, la chirurgie d'élimination des cicatrices ou la dermabrasion de la peau dans les 6 mois précédant le dépistage. Utilisation antérieure d'un produit de comblement biodégradable dans les 12 mois précédant le dépistage , comme le collagène, l'acide polylactique ou l'hydroxyapatite de calcium. Utilisation antérieure de graisse autologue, de tout produit permanent (tel que silicone, polyacrylamide, quelle que soit la durée de l'intervalle), lifting ou prothèse semi-permanente. Utilisation prévue de tout thérapie cosmétique dans la région de la glabelle ou du front pendant l'étude (autre que les produits à l'étude).
3. Utilisation antérieure de toute toxine botulique dans les 6 mois précédant le dépistage, ou plan d'utilisation de toute toxine botulique pendant l'étude (autre que les produits de l'étude).
4. Utilisation de tout anti-inflammatoire non stéroïdien ou anticoagulant dans la semaine précédant le traitement de l'étude.
5. Utilisation de médicaments qui affectent la transmission neuromusculaire dans les 4 semaines précédant le dépistage, tels que des relaxants musculaires, des antibiotiques aminoglycosides, des médicaments anticholinergiques, des benzodiazépines, etc.
6. Utilisation probable d'une drogue interdite au cours de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur.
7. Une peau anormale dans la zone de traitement, une cicatrice ou des cicatrices physiques, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
8. Incapacité à écarter sensiblement les lignes glabellaires par chirurgie ou lissage des doigts, tel que déterminé par l'investigateur.
9. Ptose, asymétrie faciale excessive et relâchement cutané, au dépistage et au départ.
10. Antécédents de paralysie du nerf facial.
11. Toute condition médicale pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire, y compris la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique, la dysphagie, la dyspnée, la diplopie, le glaucome à angle fermé, la ptose des paupières ou des sourcils, etc.
12. Toute maladie concomitante, y compris, inapte à l'étude par l'investigateur.
13. En attaque aiguë.
14. Résultats de laboratoire anormaux et inaptes à l'étude de l'avis de l'investigateur.
15. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
16. Antécédents d'épilepsie.
17. Toute maladie psychiatrique grave, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation du sujet à l'étude.
18. Femme enceinte ou qui allaite.
19. Dans toute autre étude clinique, ou Participé à toute autre étude interventionnelle dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage.
20. Organisation de recherche sous contrat, personnel du site d'étude ou parents proches du personnel du site d'étude, employés ou parents proches des employés de l'entreprise sponsor.
21. Autres conditions, de l'avis de l'investigateur, impropres à l'étude.