En fas I/II-studie av rekombinant botulinumtoxin typ A för behandling av måttliga till svåra glabellära linjer

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner från ≥18 till ≤65 år när de undertecknar ett informerat samtycke.
2. Vid screening och baslinje har försökspersonen måttlig till svår GL (grad 2 eller 3 på 4-gradig skala) vid maximal rynkad panna när den bedöms av både utredaren och försökspersonen.
3. Gå med på att delta i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt.
4. Kan följa protokollet genom utredarens bedömning.
5. Man och kvinna i fertil ålder är överens om att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens varaktighet (såsom tubal ligering, abstinens, intrauterin enhet, hormon, barriärmetod). För kvinnor i fertil ålder är hennes blodgraviditetstest negativt inom 7 dagar före studiebehandlingen, och uringraviditetstestet är negativt inom 3 dagar före studiebehandlingen. Man kan inte donera spermierna inom 3 månader efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieprodukterna (YY001 eller BOTOX®).
2. Tidigare användning av kosmetisk behandling i glabella- eller pannområdet, såsom hyaluronsyra, fototerapi, återfuktande nål, mikronål, kemisk peeling, ärrborttagningskirurgi eller huddermabrasion inom 6 månader före screening. Tidigare användning av biologiskt nedbrytbart fyllmedel inom 12 månader före screening ,såsom kollagen,polymjölksyra eller kalciumhydroxiapatit. Tidigare användning av autologt fett, eventuella permanenta produkter (som silikon, polyakrylamid, oavsett hur lång intervallet är), ansiktslyftning eller semipermanent protes.Planerad användning av ev. kosmetisk terapi i glabella- eller pannområdet under studien (annat än studieprodukterna).
3. Tidigare användning av något botulinumtoxin inom 6 månader före screening, eller planerar att använda något botulinumtoxin under studien (andra än studieprodukterna).
4. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia inom 1 vecka före studiebehandling.
5. Användning av läkemedel som påverkar neuromuskulär överföring inom 4 veckor före screening, såsom muskelavslappnande medel, aminoglykosidantibiotika, antikolinerga läkemedel, bensodiazepiner, etc.
6. Troligen användning av förbjudet läkemedel under studien, enligt bedömningen av utredaren.
7. Onormal hud i behandlingsområdet, ärr eller fysiska ärr, enligt utredarens åsikt, kan störa studieutvärderingar.
8. Oförmåga att avsevärt sprida isär glabellarlinjer genom kirurgi eller fingerutjämning, enligt utredarens bedömning.
9. Ptos, överdriven ansiktsasymmetri och hudslapphet, vid screening och baslinje.
10. Historik av ansiktsnervspares.
11. Alla medicinska tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion inklusive myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral skleros, dysfagi, dyspné, diplopi, glaukom med vinkelstängning, ögonlocks- eller ögonbrynsptos, etc.
12. Eventuell samtidig sjukdom inklusive, olämplig för studien av utredaren.
13. Vid akut attack.
14. Onormala labbfynd, och olämpliga för studien enligt utredarens åsikt.
15. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
16. Epilepsis historia.
17. Varje allvarlig psykiatrisk sjukdom, enligt utredarens åsikt, kan påverka försökspersonens deltagande i studien.
18. Kvinna som är gravid eller ammar.
19. I någon annan klinisk studie, eller Deltog i någon annan interventionsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening.
20. Kontraktsforskningsorganisation, studieplatspersonal eller nära släktingar till studieplatspersonalen, anställda eller nära anhöriga till anställda vid sponsorföretaget.
21. Andra förhållanden, enligt utredarens uppfattning, olämpliga för studien.