Un estudio de fase I/II de la toxina botulínica recombinante tipo A para el tratamiento de las líneas glabelares de moderadas a severas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 a ≤65 años al momento de firmar un consentimiento informado.
2. En la selección y al inicio, el sujeto tiene una GL de moderada a grave (grado de 2 o 3 en la escala de 4 puntos) con el ceño fruncido máximo cuando lo evalúan tanto el investigador como el sujeto.
3. Aceptar participar en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente.
4. Es capaz de observar el protocolo según la evaluación del investigador.
5. Hombres y mujeres en edad fértil acuerdan usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio (como ligadura de trompas, abstinencia, dispositivo intrauterino, hormonas, método de barrera). Para mujeres en edad fértil, su prueba de embarazo en sangre es negativa dentro de 7 días antes del tratamiento del estudio, y la prueba de embarazo en orina es negativa dentro de los 3 días anteriores al tratamiento del estudio. El hombre no puede donar esperma dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de los productos del estudio (YY001 o BOTOX®).
2. Uso previo de cualquier terapia cosmética en el área de la glabela o la frente, como ácido hialurónico, fototerapia, aguja hidratante, microaguja, peeling químico, cirugía de eliminación de cicatrices o dermoabrasión de la piel dentro de los 6 meses anteriores a la detección. Uso previo de relleno biodegradable dentro de los 12 meses anteriores a la detección , como colágeno, ácido poliláctico o hidroxiapatita de calcio. Uso previo de grasa autóloga, cualquier producto permanente (como silicona, poliacrilamida, sin importar cuánto tiempo sea el intervalo), lifting facial o prótesis semipermanente. Uso planificado de cualquier terapia cosmética en el área de la glabela o la frente durante el estudio (aparte de los productos del estudio).
3. Uso previo de cualquier toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o planea usar cualquier toxina botulínica durante el estudio (que no sean los productos del estudio).
4. Uso de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo o anticoagulante en la semana anterior al tratamiento del estudio.
5. Uso de medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular dentro de las 4 semanas previas a la selección, como relajantes musculares, antibióticos aminoglucósidos, fármacos anticolinérgicos, benzodiazepinas, etc.
6. Probablemente uso de drogas prohibidas durante el estudio, según lo evaluado por el investigador.
7. La piel anormal en el área de tratamiento, la cicatriz o las cicatrices físicas, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del estudio.
8. Incapacidad para separar sustancialmente las líneas glabelares mediante cirugía o alisado de los dedos, según lo determine el investigador.
9. Ptosis, asimetría facial excesiva y laxitud de la piel, en la selección y al inicio del estudio.
10. Antecedentes de parálisis del nervio facial.
11. Cualquier condición médica que pueda interferir con la función neuromuscular, incluida la miastenia grave, el síndrome de Lambert-Eaton, la esclerosis lateral amiotrófica, la disfagia, la disnea, la diplopía, el glaucoma de ángulo cerrado, la ptosis de los párpados o las cejas, etc.
12. Cualquier enfermedad concomitante, incluida la no apta para el estudio por parte del investigador.
13. En ataque agudo.
14. Hallazgos de laboratorio anormales y no aptos para el estudio en opinión del investigador.
15. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
16. Historia de la epilepsia.
17. Cualquier enfermedad psiquiátrica grave, a juicio del investigador, podría afectar la participación del sujeto en el estudio.
18. Mujer que está embarazada o amamantando.
19. En cualquier otro estudio clínico o Participó en cualquier otro estudio de intervención dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección.
20. Organización de investigación contratada, personal del sitio de estudio o parientes cercanos del personal del sitio de estudio, empleados o parientes cercanos de los empleados de la empresa patrocinadora.
21. Otras condiciones, a juicio del Investigador, no aptas para el estudio.