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健常者における仮想ミラー療法における下肢のさまざまなリハビリテーション タスク中の脳活性化の研究 (ARTHEMIRS2)

2023年7月31日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

さまざまなミラー療法タスクによる脳活性化の評価 - 健康な被験者における EEG と fNIRS の寄与。

この研究の目的は、観察 (OBS)、観察と想像 (OBS-IM)、観察と実現 (OBS-REAL) の 3 つの条件で、健康な被験者の視覚運動シミュレーション中の脳の活性化を調査することです。 調査官の目標は、脳波と fNIRS を使用して 3 つの異なるタスク中に脳の活性化を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ミラーセラピーは、脳卒中患者の上肢運動能力の回復に効果的であることが示されているリハビリテーション技術です。 ただし、インストールの難しさや対称的な両側作業の義務など、臨床使用の特定の制約に直面します。 これらの制約は、いわゆる第 2 世代の仮想ミラー療法技術を使用することによって制限できます。 したがって、これらの新しい技術により、リハビリテーションにおけるミラー療法の実現可能性と有効性が向上する可能性があります。

バーチャル ミラー療法に関与する脳のメカニズムは、まだ完全には理解されていません。 EEG (脳電図) と fNIRS (機能的近赤外線分光法) は、さまざまなタスク (fMRI など) 中の大脳皮質の変化を研究できる 2 つの機能的な方法です。

したがって、これらの技術は、fMRI よりも生態学的な条件下での脳の活性化を研究することを可能にするため、リハビリテーション技術の探索に特に適しています。

この研究は、脳波とfNIRSを使用して、下肢制御を意味する仮想ミラー療法装置(IVS4装置; Dessintey、フランス)を使用して3つのタスクに関与する脳領域を健康な被験者で研究および比較することを目的としています。

プロトコルには 3 つの条件があります。

観察(OBS)、観察と想像(OBS-IM)、観察と実現(OBS-REAL)です。

3 つの条件の順序は、一連の条件に関連する潜在的なバイアスを回避するためにランダム化されます。

EEG の記録には、32 チャンネルの ENOBIO 装置が使用されます。 fNIRS は Brite MKII 装置を使用します

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から75歳までの右利きの健常者

説明

包含基準:

  • 18~75歳の対象者
  • 指示を理解するのに十分なフランス語のコマンド
  • 既知の神経学的病歴なし
  • 社会保障付帯
  • エジンバラQL> 40の側性テストを伴う右利きの被験者(Oldfield 1971)

除外基準:

  • 小科目
  • 成年後見人
  • 成年後見人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究への参加に反対した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
若い
18 歳から 40 歳までの 40 人の右利きの健康な被験者

被験者はIVS4に面した椅子に座っています。 彼は画面の下に右下を置きます。 次に、0.5 Hz の周波数での足首の屈曲/伸展運動が記録されます。 次に、「ミラー」効果のために、ソフトウェアは記録された動きを逆にし、右下肢が画面の左下肢になります。

被験者は、記録中、画面上の動きだけを観察します。 被写体は動きません。

被験者はIVS4に面した椅子に座っています。 彼は画面の下に右下を置きます。 次いで、0.5Hzの周波数での足首の屈曲/伸展運動が記録される。 次に、「ミラー」効果のために、ソフトウェアは記録された動きを逆にし、右下肢が画面の左下肢になります。

被験者は動きを観察するだけでなく、それを実現するために想像します。

被験者はIVS4に面した椅子に座っています。 彼は画面の下に右下を置きます。 次いで、0.5Hzの周波数での足首の屈曲/伸展運動が記録される。 次に、「ミラー」効果のために、ソフトウェアは記録された動きを逆にし、右下肢が画面の左下肢になります。

被験者は画面上の動きを観察し、それに気づきました

年
41 歳から 75 歳までの 40 人の右利きの健康な被験者

被験者はIVS4に面した椅子に座っています。 彼は画面の下に右下を置きます。 次に、0.5 Hz の周波数での足首の屈曲/伸展運動が記録されます。 次に、「ミラー」効果のために、ソフトウェアは記録された動きを逆にし、右下肢が画面の左下肢になります。

被験者は、記録中、画面上の動きだけを観察します。 被写体は動きません。

被験者はIVS4に面した椅子に座っています。 彼は画面の下に右下を置きます。 次いで、0.5Hzの周波数での足首の屈曲/伸展運動が記録される。 次に、「ミラー」効果のために、ソフトウェアは記録された動きを逆にし、右下肢が画面の左下肢になります。

被験者は動きを観察するだけでなく、それを実現するために想像します。

被験者はIVS4に面した椅子に座っています。 彼は画面の下に右下を置きます。 次いで、0.5Hzの周波数での足首の屈曲/伸展運動が記録される。 次に、「ミラー」効果のために、ソフトウェアは記録された動きを逆にし、右下肢が画面の左下肢になります。

被験者は画面上の動きを観察し、それに気づきました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動中の EEG スペクトル アルファおよびベータ バンド パワー (8-12 および 12-30Hz) の変化 (イベント関連の非同期化)
時間枠:0日目
移動前のベースラインに正規化された dB 単位のベータ非同期化。
0日目
移動後のベータバンドの変化 (ベータリバウンド)。
時間枠:0日目
移動前のベースラインに正規化された dB 単位のベータ リバウンド パワー。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク中のオキシヘモグロビン濃度の平均変化
時間枠:0日目
Fnirs装置で計測したタスク中のオキシヘモグロビン濃度変化
0日目
タスク中のデオキシヘモグロビン濃度の平均変化
時間枠:0日目
Fnirs装置で測定した課題中のデオキシヘモグロビン濃度変化
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pascal GIRAUX, Pr、CHU de Saint Etienne - Hôpital Bellevue

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (実際)

2023年4月14日

研究の完了 (実際)

2023年4月14日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHRO-2022-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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