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Studio dell'attivazione cerebrale durante diversi compiti riabilitativi dell'arto inferiore nella terapia dello specchio virtuale in soggetti sani (ARTHEMIRS2)

31 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Valutazione dell'attivazione cerebrale con diversi compiti di terapia dello specchio - Contributo di EEG e fNIRS in soggetti sani.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'attivazione cerebrale durante la simulazione motoria visiva in soggetti sani in 3 condizioni: osservazione (OBS), osservazione e immaginazione (OBS-IM) e osservazione e realizzazione (OBS-REAL). L'obiettivo dei ricercatori è confrontare l'attivazione cerebrale durante i tre diversi compiti utilizzando EEG e fNIRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia dello specchio è una tecnica riabilitativa che si è dimostrata efficace nel ripristinare le capacità motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus. Tuttavia, si scontra con alcuni vincoli di utilizzo clinico come le difficoltà di installazione o l'obbligo di un lavoro bilaterale simmetrico. Questi vincoli possono essere limitati dall'uso delle cosiddette tecnologie di terapia dello specchio virtuale di seconda generazione. È quindi probabile che queste nuove tecnologie miglioreranno la fattibilità e l'efficacia della terapia dello specchio nella riabilitazione.

I meccanismi cerebrali coinvolti nella terapia dello specchio virtuale non sono ancora del tutto chiari. EEG (elettroencefalografia) e fNIRS (funzionale Near Infra Red Spectroscopy) sono due metodi funzionali che consentono di studiare i cambiamenti della corteccia cerebrale durante diversi compiti (come fMRI).

Queste tecniche consentono quindi di studiare l'attivazione cerebrale in condizioni più ecologiche rispetto alla fMRI e sono quindi particolarmente adatte per esplorare tecniche di riabilitazione.

Questa ricerca mira a studiare e confrontare in soggetti sani, utilizzando EEG e fNIRS, le regioni del cervello coinvolte in tre compiti utilizzando un dispositivo di terapia a specchio virtuale (apparato IVS4; Dessintey, Francia) che implica il controllo degli arti inferiori.

Il protocollo prevede 3 condizioni:

osservazione (OBS), osservazione e immaginazione (OBS-IM) e osservazione e realizzazione (OBS-REAL).

L'ordine delle 3 condizioni sarà quindi randomizzato per evitare potenziali bias legati alla sequenza delle condizioni.

La registrazione EEG utilizzerà l'apparato ENOBIO a 32 canali. Il fNIRS utilizzerà l'apparato Brite MKII

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu de Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Pascal GIRAUX, Pr
        • Investigatore principale:
          • Pascal GIRAUX, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani destrimani di età compresa tra 18 e 75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Padronanza sufficiente della lingua francese per comprendere le istruzioni
  • Nessuna storia medica neurologica nota
  • Con copertura previdenziale
  • Soggetti destrimani con test di lateralità di Edimburgo QL> 40 (Oldfield 1971)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti minori
  • Adulti sotto tutela
  • Adulti sotto tutela
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti che si sono opposti alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovane
40 soggetto sano destro di età compresa tra i 18 e i 40 anni
Dispositivo: Osservazione (OBS)

Il soggetto è seduto su una sedia di fronte a IVS4. Mette la sua destra in basso sotto lo schermo. Viene quindi registrato il movimento di flessione/estensione della caviglia ad una frequenza di 0,5 Hz. Quindi per l'effetto "specchio" il software inverte il movimento registrato, l'arto inferiore destro diventa sullo schermo l'arto inferiore sinistro.

Il soggetto osserva solo il movimento sullo schermo durante le registrazioni. Il soggetto non produce alcun movimento.

Dispositivo: Osservazione e immaginazione (OBS-IM)

Il soggetto è seduto su una sedia di fronte a IVS4. Mette la sua destra in basso sotto lo schermo. Viene quindi registrato il movimento di flessione/estensione della caviglia ad una frequenza di 0,5 Hz. Quindi per l'effetto "specchio" il software inverte il movimento registrato, l'arto inferiore destro diventa sullo schermo l'arto inferiore sinistro.

Il soggetto osserva il movimento ma immagina anche di realizzarlo.

Dispositivo: Osservazione e realizzazione (OBS-REAL)

Il soggetto è seduto su una sedia di fronte a IVS4. Mette la sua destra in basso sotto lo schermo. Viene quindi registrato il movimento di flessione/estensione della caviglia ad una frequenza di 0,5 Hz. Quindi per l'effetto "specchio" il software inverte il movimento registrato, l'arto inferiore destro diventa sullo schermo l'arto inferiore sinistro.

Il soggetto osserva il movimento sullo schermo e se ne rende conto
Vecchio
40 soggetto sano destro di età compresa tra 41 e 75 anni
Dispositivo: Osservazione (OBS)

Il soggetto è seduto su una sedia di fronte a IVS4. Mette la sua destra in basso sotto lo schermo. Viene quindi registrato il movimento di flessione/estensione della caviglia ad una frequenza di 0,5 Hz. Quindi per l'effetto "specchio" il software inverte il movimento registrato, l'arto inferiore destro diventa sullo schermo l'arto inferiore sinistro.

Il soggetto osserva solo il movimento sullo schermo durante le registrazioni. Il soggetto non produce alcun movimento.

Dispositivo: Osservazione e immaginazione (OBS-IM)

Il soggetto è seduto su una sedia di fronte a IVS4. Mette la sua destra in basso sotto lo schermo. Viene quindi registrato il movimento di flessione/estensione della caviglia ad una frequenza di 0,5 Hz. Quindi per l'effetto "specchio" il software inverte il movimento registrato, l'arto inferiore destro diventa sullo schermo l'arto inferiore sinistro.

Il soggetto osserva il movimento ma immagina anche di realizzarlo.

Dispositivo: Osservazione e realizzazione (OBS-REAL)

Il soggetto è seduto su una sedia di fronte a IVS4. Mette la sua destra in basso sotto lo schermo. Viene quindi registrato il movimento di flessione/estensione della caviglia ad una frequenza di 0,5 Hz. Quindi per l'effetto "specchio" il software inverte il movimento registrato, l'arto inferiore destro diventa sullo schermo l'arto inferiore sinistro.

Il soggetto osserva il movimento sullo schermo e se ne rende conto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della potenza spettrale alfa e beta dell'EEG (8-12 e 12-30 Hz) durante il movimento (desincronizzazione correlata all'evento)
Lasso di tempo: Giorno 0
Desincronizzazione beta in dB normalizzata a una linea di base prima del movimento.
Giorno 0
Modifica della banda beta dopo il movimento (Beta-Rebound).
Lasso di tempo: Giorno 0
Potenza di rimbalzo beta in dB normalizzata a una linea di base prima del movimento.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della concentrazione di ossiemoglobina durante il compito
Lasso di tempo: Giorno 0
Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina durante il compito misurate con il dispositivo Fnirs
Giorno 0
Variazione media della concentrazione di deossiemoglobina durante il compito
Lasso di tempo: Giorno 0
Variazioni della concentrazione di deossiemoglobina durante il compito misurate con il dispositivo Fnirs
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal GIRAUX, Pr, CHU de Saint Etienne - Hôpital Bellevue

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2022-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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