乳房インプラント手術で使用される AlloMend® 無細胞真皮マトリックスの組織学的分析
2025年11月20日 更新者：AlloSource
乳房再建のための組織エキスパンダーの最初の胸部前留置中に使用され、永久乳房移植時に評価された AlloMend® 無細胞真皮マトリックスの組織学的分析
この研究の主な目的は、周囲の天然軟組織への AlloMend® Acellular Dermal Matrix の取り込みを組織学的に評価することです。
18 歳以上の成人で、胸部再建のために組織エキスパンダーを前胸部に配置し、永久乳房移植時に AlloMend® 無細胞真皮マトリックスと天然組織の組織学的評価を行います。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究の目的は、乳房あたり直径 1 cm の生検を最大 3 つ採取することによって、AlloMend® 無細胞真皮マトリックスの天然の周囲組織への取り込みを評価することです。 その後、サンプルはスライドの準備と組織学的分析のために AlloSource Research and Development Labs に輸送されます。
この研究は米国の 1 つの臨床センターで実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の成人で、胸部再建のために組織エキスパンダーを前胸部に配置し、永久乳房移植時に AlloMend® 無細胞真皮マトリックスと天然組織の組織学的評価を受ける
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- AlloMend® Acellular Dermal Matrix は、乳房再建のための組織エキスパンダーの最初の前胸部留置時に使用されます。
- ティッシュ エキスパンダーを永久乳房インプラントに交換する手術が予定されている、または予定されている;
- -研究の要件を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを順守することができます。
除外基準:
- -精神障害（現在、精神障害、老人性認知症、アルツハイマー病の治療を受けているなど） 臨床研究への参加に同意する能力を損なうような方法で;
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠できない、または準拠する意思がない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AlloMend® 無細胞真皮マトリックス移植片を軟組織用途に使用した場合の組み込み
時間枠：エキスパンダー/インプラント交換手術時。通常、エキスパンダー装着後 1 ～ 3 か月
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この研究で評価されている主要エンドポイントは、軟組織用途に使用した場合の AlloMend® 無細胞真皮マトリックス移植片の組み込みです。
エンドポイントは、宿主細胞浸潤、血管新生、炎症、およびADMコラーゲンの宿主置換を特徴付ける組織学的アッセイを使用して、エキスパンダーを永久乳房インプラントに交換する際に採取された生検組織サンプルから分析されます。
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エキスパンダー/インプラント交換手術時。通常、エキスパンダー装着後 1 ～ 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染率
時間枠：エキスパンダー/インプラント交換後最大 6 か月
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臨床標準治療を通じて収集された情報
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エキスパンダー/インプラント交換後最大 6 か月
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漿液腫率
時間枠：エキスパンダー/インプラント交換後最大 6 か月
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臨床標準治療を通じて収集された情報
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エキスパンダー/インプラント交換後最大 6 か月
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血腫率
時間枠：エキスパンダー/インプラント交換後最大 6 か月
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臨床標準治療を通じて収集された情報
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エキスパンダー/インプラント交換後最大 6 か月
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ドレン排出量とドレン抜きのタイミング
時間枠：エキスパンダー/インプラント交換後最大 6 か月
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臨床標準治療を通じて収集された情報
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エキスパンダー/インプラント交換後最大 6 か月
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再手術
時間枠：エキスパンダー/インプラント交換後最大 6 か月
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臨床標準治療を通じて収集された情報
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エキスパンダー/インプラント交換後最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADM-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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