유방 보형물 수술에 사용되는 AlloMend® 무세포 진피 매트릭스의 조직학적 분석
2025년 11월 20일 업데이트: AlloSource
유방 재건을 위한 조직 확장기의 초기 가슴전 배치 동안 사용된 AlloMend® 무세포 진피 매트릭스의 조직학적 분석 및 영구 유방 이식 시 평가
이 연구의 주요 목적은 AlloMend® Acellular Dermal Matrix가 주변 천연 연조직에 결합하는 것을 조직학적으로 평가하는 것입니다.
유방 재건을 위해 조직 확장기의 가슴전 배치를 받았고 영구 유방 이식 시 AlloMend® 무세포 진피 매트릭스 및 자연 조직에 대한 조직학적 평가를 받게 되는 18세 이상의 성인.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구의 목적은 유방당 최대 3개의 1cm 직경 생검을 확보하여 기본 주변 조직과 AlloMend® 무세포 진피 매트릭스의 통합을 평가하는 것입니다. 그런 다음 샘플은 슬라이드 준비 및 조직학적 분석을 위해 AlloSource 연구 개발 연구소로 이송됩니다.
본 연구는 미국 내 한(1) 임상 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 성인으로 유방 재건을 위해 조직 확장기의 가슴 전 배치를 받았고 영구 유방 이식 시 AlloMend® 무세포 진피 매트릭스 및 자연 조직에 대한 조직학적 평가를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 유방 재건을 위한 조직 확장기의 초기 전두엽 배치 중에 사용되는 AlloMend® 무세포 진피 매트릭스;
- 영구 유방 이식을 위해 조직 확장기를 교체하는 절차가 예정되어 있거나 예정되어 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했으며 연구 프로토콜을 준수합니다.
제외 기준:
- 임상 연구 참여에 대한 동의 능력을 위태롭게 하는 방식으로 정신 장애(예: 현재 정신 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병 치료를 받고 있음);
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 적용에 사용되는 경우 AlloMend® 무세포 진피 기질 이식편 통합
기간: 확장기/임플란트 교환 수술 시; 일반적으로 확장기 배치 후 1~3개월
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이 연구에서 평가되는 1차 평가변수는 연조직 적용에 사용될 때 AlloMend® 무세포 진피 기질 이식편 통합입니다.
숙주 세포 침윤, 혈관 신생, 염증 및 ADM 콜라겐의 숙주 교체를 특성화하는 조직학적 분석을 사용하여 확장기를 영구 유방 보형물로 교환하는 동안 채취한 생검 조직 샘플에서 종말점을 분석합니다.
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확장기/임플란트 교환 수술 시; 일반적으로 확장기 배치 후 1~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률
기간: 확장기/임플란트 교환 후 최대 6개월
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진료의 임상 표준을 통해 수집된 정보
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확장기/임플란트 교환 후 최대 6개월
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세로마 요금
기간: 확장기/임플란트 교환 후 최대 6개월
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진료의 임상 표준을 통해 수집된 정보
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확장기/임플란트 교환 후 최대 6개월
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혈종 비율
기간: 확장기/임플란트 교환 후 최대 6개월
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진료의 임상 표준을 통해 수집된 정보
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확장기/임플란트 교환 후 최대 6개월
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드레인 출력 및 드레인 제거 타이밍
기간: 확장기/임플란트 교환 후 최대 6개월
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진료의 임상 표준을 통해 수집된 정보
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확장기/임플란트 교환 후 최대 6개월
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재수술
기간: 확장기/임플란트 교환 후 최대 6개월
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진료의 임상 표준을 통해 수집된 정보
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확장기/임플란트 교환 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADM-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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