A mellimplantációs műtéteknél használt AlloMend® acelluláris dermális mátrix szövettani elemzése
2024. január 11. frissítette: AlloSource
A mellrekonstrukcióhoz használt szövettágítók kezdeti mellkas előtti elhelyezése során használt AlloMend® acelluláris dermális mátrix szövettani analízise, és a tartós mellbeültetéskor értékelték
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AlloMend® Acellular Dermal Matrix beépülésének szövettani értékelése a környező natív lágyszövetekbe.
18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknél mellrekonstrukció céljából szövettágítót helyeztek el a mellkas előtt, és akiknél az AlloMend® Acelluláris Dermális Mátrix és a natív szövet szövettani értékelése a permanens emlőbeültetés időpontjában történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknél a mellkas előtt szövettágítót helyeztek el emlőrekonstrukció céljából, és akiknél az AlloMend® Acelluláris Dermális Mátrix és a natív szövet szövettani értékelése a végleges emlőbeültetés időpontjában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves;
- AlloMend® Acellular Dermal Matrix a szövetbővítők kezdeti prepectoralis behelyezése során használt emlő rekonstrukcióhoz;
- A szövetbővítőt állandó mellimplantátumra cserélő eljárást terveznek vagy terveznek;
- Meg tudja érteni a vizsgálat követelményeit, írásos, tájékozott hozzájárulást adott, és megfelel a vizsgálati protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan kompromittált (például jelenleg pszichiátriai rendellenességgel, szenilis demencia, Alzheimer-kór miatt kezelik) olyan módon, amely veszélyeztetné a klinikai vizsgálatban való részvételét;
- Azok az alanyok, akik a nyomozó véleménye szerint nem lennének képesek vagy nem akarnának megfelelni a protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADM beépülése natív szövetbe
Időkeret: Expander/implantátumcsere műtétnél; jellemzően 1-3 hónappal a bővítő elhelyezése után
|
AlloMend® Acellular Dermal Matrix graft beépülése a környező natív lágyszövetbe olyan szövettani vizsgálatokkal, amelyek jellemzik a gazdasejt-infiltrációt, a neovaszkularizációt, a gyulladást és az ADM kollagén gazdahelyettesítését.
|
Expander/implantátumcsere műtétnél; jellemzően 1-3 hónappal a bővítő elhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arányok
Időkeret: Expander/implantátumcsere után akár 6 hónapig
|
A klinikai standard ellátás során gyűjtött információk
|
Expander/implantátumcsere után akár 6 hónapig
|
|
Seroma árak
Időkeret: Expander/implantátumcsere után akár 6 hónapig
|
A klinikai standard ellátás során gyűjtött információk
|
Expander/implantátumcsere után akár 6 hónapig
|
|
A hematóma aránya
Időkeret: Expander/implantátumcsere után akár 6 hónapig
|
A klinikai standard ellátás során gyűjtött információk
|
Expander/implantátumcsere után akár 6 hónapig
|
|
Lefolyó kimenetek és a lefolyó eltávolításának időzítése
Időkeret: Expander/implantátumcsere után akár 6 hónapig
|
A klinikai standard ellátás során gyűjtött információk
|
Expander/implantátumcsere után akár 6 hónapig
|
|
Revíziós műtétek
Időkeret: Expander/implantátumcsere után akár 6 hónapig
|
A klinikai standard ellátás során gyűjtött információk
|
Expander/implantátumcsere után akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADM-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .