Analiza histologiczna bezkomórkowej matrycy skórnej AlloMend® stosowanej w operacjach wszczepienia implantów piersi
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: AlloSource
Analiza histologiczna bezkomórkowej macierzy skórnej AlloMend® stosowanej podczas wstępnego umieszczania ekspanderów tkankowych w okolicy przedpiersiowej w celu rekonstrukcji piersi i oceniana w czasie trwałej implantacji piersi
Głównym celem tego badania jest histologiczna ocena włączenia bezkomórkowej matrycy skórnej AlloMend® do otaczającej natywnej tkanki miękkiej.
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli przedpiersiowe umieszczenie ekspanderów tkankowych w celu rekonstrukcji piersi i będą poddani ocenie histologicznej bezkomórkowej matrycy skórnej AlloMend® i tkanki natywnej w czasie trwałej implantacji piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena włączenia bezkomórkowej matrycy skórnej AlloMend® do natywnej otaczającej tkanki poprzez uzyskanie do trzech biopsji o średnicy 1 cm na każdą pierś. Próbki zostaną następnie przetransportowane do laboratoriów badawczo-rozwojowych AlloSource w celu przygotowania preparatów i analizy histologicznej.
Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym (1) ośrodku klinicznym w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli przedpiersiowe umieszczenie ekspanderów tkankowych w celu rekonstrukcji piersi i będą poddawani ocenie histologicznej bezkomórkowej matrycy skórnej AlloMend® i tkanki natywnej w czasie trwałej implantacji piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
- AlloMend® bezkomórkowa matryca skórna stosowana podczas wstępnego umieszczania ekspanderów tkankowych w okolicy przedpiersiowej w celu rekonstrukcji piersi;
- jest lub będzie planowany zabieg wymiany ekspandera tkankowego na stały implant piersi;
- Potrafi zrozumieć wymagania badania, wyraził pisemną, świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony umysłowo (np. obecnie leczony z powodu zaburzenia psychicznego, demencji starczej, choroby Alzheimera) w sposób, który ograniczałby jego zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym;
- Osoby, które w opinii badacza nie byłyby w stanie lub nie chciały zastosować się do protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AlloMend® A Cellular Dermal Matrix to wbudowanie przeszczepu w przypadku stosowania w tkankach miękkich
Ramy czasowe: Podczas operacji wymiany ekspandera/implantu; zazwyczaj 1-3 miesiące po umieszczeniu ekspandera
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym ocenianym w tym badaniu jest inkorporacja przeszczepu AlloMend® A Cellular Dermal Matrix w przypadku stosowania w tkankach miękkich.
Punkt końcowy będzie analizowany na podstawie biopsji próbek tkanek pobranych podczas wymiany ekspandera na stały implant piersi przy użyciu testów histologicznych charakteryzujących naciek komórek gospodarza, neowaskularyzację, zapalenie i wymianę kolagenu ADM przez gospodarza.
|
Podczas operacji wymiany ekspandera/implantu; zazwyczaj 1-3 miesiące po umieszczeniu ekspandera
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wymianie ekspandera/implantu
|
Informacje zebrane w ramach standardu opieki klinicznej
|
Do 6 miesięcy po wymianie ekspandera/implantu
|
|
Stawki Seromy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wymianie ekspandera/implantu
|
Informacje zebrane w ramach standardu opieki klinicznej
|
Do 6 miesięcy po wymianie ekspandera/implantu
|
|
Wskaźniki krwiaków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wymianie ekspandera/implantu
|
Informacje zebrane w ramach standardu opieki klinicznej
|
Do 6 miesięcy po wymianie ekspandera/implantu
|
|
Wyjścia drenażu i czas usuwania drenażu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wymianie ekspandera/implantu
|
Informacje zebrane w ramach standardu opieki klinicznej
|
Do 6 miesięcy po wymianie ekspandera/implantu
|
|
Operacje rewizyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wymianie ekspandera/implantu
|
Informacje zebrane w ramach standardu opieki klinicznej
|
Do 6 miesięcy po wymianie ekspandera/implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADM-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .