Análise histológica da matriz dérmica acelular AlloMend® usada em cirurgias de implante mamário
20 de novembro de 2025 atualizado por: AlloSource
Análise histológica da matriz dérmica acelular AlloMend® usada durante a colocação pré-peitoral inicial de expansores de tecido para reconstrução mamária e avaliada no momento da implantação mamária permanente
O objetivo principal deste estudo é avaliar histologicamente a incorporação da Matriz dérmica acelular AlloMend® no tecido mole nativo circundante.
Adultos com 18 anos de idade ou mais que foram submetidos a uma colocação pré-peitoral de expansores de tecido para reconstrução da mama e terão uma avaliação histológica da Matriz dérmica acelular AlloMend® e tecido nativo no momento da implantação mamária permanente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a incorporação da Matriz Dérmica Acelular AlloMend® com tecido circundante nativo, obtendo até três biópsias de 1 cm de diâmetro por mama. As amostras serão então transportadas para os Laboratórios de Pesquisa e Desenvolvimento AlloSource para preparação de lâminas e análise histológica.
Este estudo será realizado em um (1) centro clínico nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com 18 anos de idade ou mais que foram submetidos a uma colocação pré-peitoral de expansores de tecido para reconstrução da mama e terão uma avaliação histológica da Matriz dérmica acelular AlloMend® e tecido nativo no momento da implantação mamária permanente
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade;
- Matriz dérmica acelular AlloMend® usada durante a colocação pré-peitoral inicial de expansores de tecido para reconstrução de mama;
- Está marcada ou terá procedimento para troca do expansor tecidual por prótese mamária definitiva;
- Pode entender os requisitos do estudo, forneceu consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Mentalmente comprometido (por exemplo, sendo tratado atualmente para um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer) de maneira que comprometa sua capacidade de consentir em participar do estudo clínico;
- Sujeitos que, na opinião do investigador, não seriam capazes ou não estariam dispostos a cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incorporação de enxerto de matriz dérmica acelular AlloMend® quando usado em uma aplicação em tecidos moles
Prazo: Na cirurgia de troca de expansor/implante; normalmente 1-3 meses após a colocação do expansor
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O endpoint primário avaliado neste estudo é a incorporação do enxerto de matriz dérmica acelular AlloMend® quando usado em uma aplicação de tecidos moles.
O endpoint será analisado a partir de amostras de tecido de biópsia coletadas durante a troca do expansor para implante mamário permanente usando ensaios histológicos caracterizando infiltração de células hospedeiras, neovascularização, inflamação e substituição de colágeno ADM no hospedeiro.
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Na cirurgia de troca de expansor/implante; normalmente 1-3 meses após a colocação do expansor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de infecção
Prazo: Até 6 meses após a troca do expansor/implante
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Informações coletadas por meio do padrão clínico de atendimento
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Até 6 meses após a troca do expansor/implante
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Taxas de seroma
Prazo: Até 6 meses após a troca do expansor/implante
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Informações coletadas por meio do padrão clínico de atendimento
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Até 6 meses após a troca do expansor/implante
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Taxas de hematoma
Prazo: Até 6 meses após a troca do expansor/implante
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Informações coletadas por meio do padrão clínico de atendimento
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Até 6 meses após a troca do expansor/implante
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Saídas de drenagem e tempo de remoção do dreno
Prazo: Até 6 meses após a troca do expansor/implante
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Informações coletadas por meio do padrão clínico de atendimento
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Até 6 meses após a troca do expansor/implante
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Cirurgias de revisão
Prazo: Até 6 meses após a troca do expansor/implante
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Informações coletadas por meio do padrão clínico de atendimento
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Até 6 meses após a troca do expansor/implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADM-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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