Rintaimplanttileikkauksissa käytetyn AlloMend® soluttoman ihomatriisin histologinen analyysi
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: AlloSource
AlloMend® soluttoman ihomatriisin histologinen analyysi, jota käytettiin rintojen rekonstruktiossa kudoslaajennusaineiden sijoittelua edeltävänä aikana ja arvioitiin pysyvän rintojen istutuksen yhteydessä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida histologisesti AlloMend® Acellular Dermal Matrixin liittyminen ympäröivään alkuperäiseen pehmytkudokseen.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joille on tehty rintakehään kudoslaajentajat rintojen rekonstruktiota varten ja joille on tehty histologinen arviointi AlloMend® Acellular Dermal Matrixista ja alkuperäisestä kudoksesta pysyvän rintojen implantaation yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AlloMend® Acellular Dermal Matrixin liittymistä natiiviin ympäröivään kudokseen ottamalla enintään kolme, halkaisijaltaan 1 cm:n biopsiaa rintaa kohden. Näytteet kuljetetaan sitten AlloSource Research and Development Labsiin objektilasien valmistelua ja histologista analyysiä varten.
Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä (1) kliinisessä keskuksessa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joille on ennen rintakehään sijoitettu kudoslaajentajat rintojen rekonstruktiota varten ja joille on tehty histologinen arviointi AlloMend® Acellular Dermal Matrixista ja alkuperäisestä kudoksesta pysyvän rintojen implantaation yhteydessä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- AlloMend® Acellular Dermal Matrix, jota käytetään rintarekonstruktioon tarkoitettujen kudosten laajenninten ensimmäisen prepectoraalisen asettamisen yhteydessä;
- Onko suunniteltu tai suunnitellaan toimenpidettä kudoslaajentimen vaihtamiseksi pysyvään rintaimplanttiin;
- Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti vaarantunut (esim. parhaillaan hoidettu psykiatrisesta häiriöstä, seniili dementiasta, Alzheimerin taudista) tavalla, joka vaarantaisi hänen kykynsä suostua kliiniseen tutkimukseen;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät kykenisi tai haluaisi noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AlloMend® Acellular Dermal Matrix -siirteen liittäminen, kun sitä käytetään pehmytkudossovelluksessa
Aikaikkuna: Expander/implantin vaihtoleikkauksessa; tyypillisesti 1-3 kuukautta laajentimen sijoittamisen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa arvioitava ensisijainen päätetapahtuma on AlloMend® Acellular Dermal Matrix -siirteen liittäminen, kun sitä käytetään pehmytkudossovelluksessa.
Päätepiste analysoidaan biopsioiduista kudosnäytteistä, jotka on otettu laajentimen vaihdon aikana pysyvään rintaimplantaattiin käyttämällä histologisia määrityksiä, jotka karakterisoivat isäntäsolujen infiltraatiota, uudissuonittumista, tulehdusta ja ADM-kollageenin korvaamista.
|
Expander/implantin vaihtoleikkauksessa; tyypillisesti 1-3 kuukautta laajentimen sijoittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntaluvut
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta laajentimen/implanttivaihdon jälkeen
|
Kliinisen hoidon standardin kautta kerätyt tiedot
|
Jopa 6 kuukautta laajentimen/implanttivaihdon jälkeen
|
|
Seroman hinnat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta laajentimen/implanttivaihdon jälkeen
|
Kliinisen hoidon standardin kautta kerätyt tiedot
|
Jopa 6 kuukautta laajentimen/implanttivaihdon jälkeen
|
|
Hematoomaaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta laajentimen/implanttivaihdon jälkeen
|
Kliinisen hoidon standardin kautta kerätyt tiedot
|
Jopa 6 kuukautta laajentimen/implanttivaihdon jälkeen
|
|
Viemärin ulostulot ja viemärin poiston ajoitus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta laajentimen/implanttivaihdon jälkeen
|
Kliinisen hoidon standardin kautta kerätyt tiedot
|
Jopa 6 kuukautta laajentimen/implanttivaihdon jälkeen
|
|
Revisioleikkaukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta laajentimen/implanttivaihdon jälkeen
|
Kliinisen hoidon standardin kautta kerätyt tiedot
|
Jopa 6 kuukautta laajentimen/implanttivaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADM-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .