Histologická analýza AlloMend® acelulární dermální matrice používané při operacích prsních implantátů
20. listopadu 2025 aktualizováno: AlloSource
Histologická analýza acelulární dermální matrice AlloMend® použité během počátečního předpektorálního umístění tkáňových expandérů pro rekonstrukci prsu a hodnocené v době trvalé prsní implantace
Primárním cílem této studie je histologicky vyhodnotit začlenění AlloMend® Acelulární dermální matrice do okolní přirozené měkké tkáně.
Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili předpektorální umístění tkáňových expandérů pro rekonstrukci prsu a budou mít histologické hodnocení AlloMend® Acelulární dermální matrice a nativní tkáně v době trvalé implantace prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit začlenění AlloMend® Acelulární dermální matrice do přirozené okolní tkáně získáním až tří biopsií o průměru 1 cm na prs. Vzorky pak budou transportovány do AlloSource Research and Development Labs pro přípravu preparátů a histologickou analýzu.
Tato studie bude provedena v jednom (1) klinickém centru ve Spojených státech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili předpektorální umístění tkáňových expandérů pro rekonstrukci prsu a budou mít histologické vyšetření AlloMend® Acelulární dermální matrice a nativní tkáně v době trvalé implantace prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- AlloMend® Acelulární dermální matrice použitá během počátečního prepektorálního umístění tkáňových expandérů pro rekonstrukci prsu;
- Je naplánován nebo bude naplánován postup výměny tkáňového expandéru za trvalý prsní implantát;
- Rozumí požadavkům studie, poskytl písemný informovaný souhlas a dodržuje protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Psychicky ohrožený (např. aktuálně léčený pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu) způsobem, který by ohrozil jeho nebo její schopnost souhlasit s účastí v klinické studii;
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly schopny nebo ochotny protokol dodržet.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Začlenění štěpu AlloMend® acelulární dermální matrice při použití v aplikaci měkkých tkání
Časové okno: Při operaci výměny expandéru/implantátu; typicky 1-3 měsíce po umístění expandéru
|
Primárním koncovým bodem hodnoceným v této studii je začlenění štěpu AlloMend® acelulární dermální matrice při použití v aplikaci měkkých tkání.
Koncový bod bude analyzován z bioptických vzorků tkáně odebraných během výměny expandéru za trvalý prsní implantát pomocí histologických testů charakterizujících infiltraci hostitelských buněk, neovaskularizaci, zánět a náhradu kolagenu ADM hostitelem.
|
Při operaci výměny expandéru/implantátu; typicky 1-3 měsíce po umístění expandéru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: Až 6 měsíců po výměně expandéru/implantátu
|
Informace shromážděné prostřednictvím klinického standardu péče
|
Až 6 měsíců po výměně expandéru/implantátu
|
|
Seroma sazby
Časové okno: Až 6 měsíců po výměně expandéru/implantátu
|
Informace shromážděné prostřednictvím klinického standardu péče
|
Až 6 měsíců po výměně expandéru/implantátu
|
|
Míra hematomu
Časové okno: Až 6 měsíců po výměně expandéru/implantátu
|
Informace shromážděné prostřednictvím klinického standardu péče
|
Až 6 měsíců po výměně expandéru/implantátu
|
|
Výstupy odtoku a načasování odstranění odtoku
Časové okno: Až 6 měsíců po výměně expandéru/implantátu
|
Informace shromážděné prostřednictvím klinického standardu péče
|
Až 6 měsíců po výměně expandéru/implantátu
|
|
Revizní operace
Časové okno: Až 6 měsíců po výměně expandéru/implantátu
|
Informace shromážděné prostřednictvím klinického standardu péče
|
Až 6 měsíců po výměně expandéru/implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADM-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .