Análisis histológico de la matriz dérmica acelular AlloMend® utilizada en cirugías de implantes mamarios
20 de noviembre de 2025 actualizado por: AlloSource
Análisis histológico de la matriz dérmica acelular AlloMend® utilizada durante la colocación prepectoral inicial de expansores de tejido para la reconstrucción mamaria y evaluada en el momento de la implantación mamaria permanente
El objetivo principal de este estudio es evaluar histológicamente la incorporación de la matriz dérmica acelular AlloMend® en el tejido blando nativo circundante.
Adultos de 18 años de edad o más que se hayan sometido a una colocación prepectoral de expansores de tejido para la reconstrucción mamaria y tendrán una evaluación histológica de la matriz dérmica acelular AlloMend® y tejido nativo en el momento de la implantación mamaria permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la incorporación de la matriz dérmica acelular AlloMend® con el tejido circundante nativo mediante la obtención de hasta tres biopsias de 1 cm de diámetro por mama. Luego, las muestras se transportarán a los laboratorios de investigación y desarrollo de AlloSource para la preparación de portaobjetos y el análisis histológico.
Este estudio se realizará en un (1) centro clínico en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 18 años de edad o más que se hayan sometido a una colocación prepectoral de expansores de tejido para la reconstrucción mamaria y tendrán una evaluación histológica de la matriz dérmica acelular AlloMend® y tejido nativo en el momento de la implantación mamaria permanente
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad;
- la matriz dérmica acelular AlloMend® utilizada durante la colocación prepectoral inicial de expansores de tejido para la reconstrucción mamaria;
- Está programado o será programado para un procedimiento para cambiar el expansor de tejido por un implante mamario permanente;
- Puede comprender los requisitos del estudio, ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y cumple con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mentalmente comprometida (p. ej., siendo tratado actualmente por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer) de una manera que comprometería su capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio clínico;
- Sujetos que, en opinión del investigador, no podrían o no estarían dispuestos a cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incorporación del injerto de matriz dérmica acelular AlloMend® cuando se utiliza en una aplicación de tejido blando
Periodo de tiempo: En cirugía de intercambio de expansor/implante; normalmente entre 1 y 3 meses después de la colocación del expansor
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El criterio de valoración principal que se evalúa en este estudio es la incorporación del injerto de matriz dérmica acelular AlloMend® cuando se utiliza en una aplicación de tejido blando.
El criterio de valoración se analizará a partir de muestras de tejido mediante biopsia tomadas durante el intercambio del expansor por el implante mamario permanente utilizando ensayos histológicos que caracterizan la infiltración de células huésped, neovascularización, inflamación y reemplazo de colágeno ADM en el huésped.
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En cirugía de intercambio de expansor/implante; normalmente entre 1 y 3 meses después de la colocación del expansor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de infección
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del cambio de expansor/implante
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Información recopilada a través del estándar de atención clínica
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Hasta 6 meses después del cambio de expansor/implante
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Tasas de seroma
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del cambio de expansor/implante
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Información recopilada a través del estándar de atención clínica
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Hasta 6 meses después del cambio de expansor/implante
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Tasas de hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del cambio de expansor/implante
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Información recopilada a través del estándar de atención clínica
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Hasta 6 meses después del cambio de expansor/implante
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Salidas de drenaje y sincronización de la eliminación del drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del cambio de expansor/implante
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Información recopilada a través del estándar de atención clínica
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Hasta 6 meses después del cambio de expansor/implante
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Cirugías de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del cambio de expansor/implante
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Información recopilada a través del estándar de atención clínica
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Hasta 6 meses después del cambio de expansor/implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADM-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .