Histologisk analyse af AlloMend® acellulær dermal matrix brugt i brystimplantatoperationer
20. november 2025 opdateret af: AlloSource
Histologisk analyse af AlloMend® acellulær dermal matrix brugt under den indledende præ-pektorale placering af vævsudvidelser til brystrekonstruktion og evalueret på tidspunktet for permanent brystimplantation
Det primære formål med denne undersøgelse er histologisk at evaluere inkorporeringen af AlloMend® Acellular Dermal Matrix i omgivende naturligt blødt væv.
Voksne på 18 år eller derover, som har gennemgået en præpectoral anbringelse af vævsudvidere til brystrekonstruktion og vil have en histologisk evaluering af AlloMend® Acellular Dermal Matrix og naturligt væv på tidspunktet for permanent brystimplantation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere inkorporeringen af AlloMend® Acellular Dermal Matrix med naturligt omgivende væv ved at opnå op til tre, 1 cm diameter biopsier pr. bryst. Prøverne vil derefter blive transporteret til AlloSource Research and Development Labs til forberedelse af objektglas og histologisk analyse.
Denne undersøgelse vil blive udført på et (1) klinisk center i USA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne på 18 år eller derover, som har gennemgået en præpectoral placering af vævsudvidere til brystrekonstruktion og vil have en histologisk evaluering af AlloMend® Acellular Dermal Matrix og naturligt væv på tidspunktet for permanent brystimplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel;
- AlloMend® Acellular Dermal Matrix brugt under den indledende præpektorale placering af vævsekspandere til brystrekonstruktion;
- Er planlagt eller vil blive planlagt til en procedure for at udskifte vævsudvidelsen til permanent brystimplantat;
- Kan forstå kravene til undersøgelsen, har givet skriftligt, informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk kompromitteret (f.eks. at blive behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom) på en måde, der ville kompromittere hans eller hendes evne til at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse;
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ikke ville være i stand til eller villige til at overholde protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AlloMend® Acellular Dermal Matrix-graft-inkorporering, når det bruges i en bløddelsapplikation
Tidsramme: Ved ekspander/implantatudskiftningskirurgi; typisk 1-3 måneder efter ekspanderplacering
|
Det primære endepunkt, der evalueres i denne undersøgelse, er AlloMend® Acellular Dermal Matrix-graft-inkorporering, når det anvendes i en bløddelsapplikation.
Endpointet vil blive analyseret fra biopsierede vævsprøver taget under udskiftning af ekspander til permanent brystimplantat ved hjælp af histologiske assays, der karakteriserer værtscelleinfiltration, neovaskularisering, inflammation og værtserstatning af ADM-kollagen.
|
Ved ekspander/implantatudskiftningskirurgi; typisk 1-3 måneder efter ekspanderplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrater
Tidsramme: Op til 6 måneder efter ekspander/implantatudskiftning
|
Oplysninger indsamlet gennem klinisk standardbehandling
|
Op til 6 måneder efter ekspander/implantatudskiftning
|
|
Seroma rater
Tidsramme: Op til 6 måneder efter ekspander/implantatudskiftning
|
Oplysninger indsamlet gennem klinisk standardbehandling
|
Op til 6 måneder efter ekspander/implantatudskiftning
|
|
Hæmatomhastigheder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter ekspander/implantatudskiftning
|
Oplysninger indsamlet gennem klinisk standardbehandling
|
Op til 6 måneder efter ekspander/implantatudskiftning
|
|
Afløbsudgange og tidspunkt for fjernelse af afløb
Tidsramme: Op til 6 måneder efter ekspander/implantatudskiftning
|
Oplysninger indsamlet gennem klinisk standardbehandling
|
Op til 6 måneder efter ekspander/implantatudskiftning
|
|
Revisionsoperationer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter ekspander/implantatudskiftning
|
Oplysninger indsamlet gennem klinisk standardbehandling
|
Op til 6 måneder efter ekspander/implantatudskiftning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADM-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .