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Histologische Analyse von AlloMend® azellulärer dermaler Matrix, die bei Brustimplantatoperationen verwendet wird

20. November 2025 aktualisiert von: AlloSource

Histologische Analyse der azellulären dermalen AlloMend® Matrix, die während der anfänglichen präpektoralen Platzierung von Gewebeexpandern zur Brustrekonstruktion verwendet und zum Zeitpunkt der dauerhaften Brustimplantation ausgewertet wurde

Das primäre Ziel dieser Studie ist die histologische Bewertung der Inkorporation von AlloMend® Acellular Dermal Matrix in das umgebende native Weichgewebe. Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer präpektoralen Platzierung von Gewebeexpandern zur Brustrekonstruktion unterzogen haben und bei denen zum Zeitpunkt der dauerhaften Brustimplantation eine histologische Untersuchung der AlloMend® Acellular Dermal Matrix und des nativen Gewebes durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einbau der AlloMend® Azellulären Dermalmatrix in natives umgebendes Gewebe zu bewerten, indem bis zu drei Biopsien mit einem Durchmesser von 1 cm pro Brust entnommen werden. Die Proben werden dann zur Objektträgervorbereitung und histologischen Analyse zu den Forschungs- und Entwicklungslabors von AlloSource transportiert.

Diese Studie wird in einem (1) klinischen Zentrum in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89521
        • Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer präpektoralen Platzierung von Gewebeexpandern zur Brustrekonstruktion unterzogen haben und bei denen zum Zeitpunkt der dauerhaften Brustimplantation eine histologische Untersuchung der AlloMend® Acellular Dermal Matrix und des nativen Gewebes durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;
  • AlloMend® azelluläre dermale Matrix, die während der anfänglichen präpektoralen Platzierung von Gewebeexpandern für die Brustrekonstruktion verwendet wird;
  • ein Verfahren zum Austausch des Gewebeexpanders gegen ein permanentes Brustimplantat geplant ist oder geplant ist;
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen, hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und das Studienprotokoll eingehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Psychisch beeinträchtigt (z. B. derzeit in Behandlung wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit) in einer Weise, die seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen;
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder bereit wären, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AlloMend® Azellulärer Hautmatrix-Transplantateinbau bei Verwendung in einer Weichgewebeanwendung
Zeitfenster: Bei Expander-/Implantataustauschoperationen; typischerweise 1–3 Monate nach der Platzierung des Expanders
Der primäre Endpunkt, der in dieser Studie bewertet wird, ist der Einbau eines AlloMend® Azellulären Hautmatrix-Transplantats bei Verwendung in einer Weichgewebeanwendung. Der Endpunkt wird anhand von biopsierten Gewebeproben analysiert, die während des Austauschs des Expanders zum permanenten Brustimplantat entnommen wurden, unter Verwendung histologischer Tests, die die Infiltration von Wirtszellen, Neovaskularisation, Entzündung und Wirtsersatz von ADM-Kollagen charakterisieren.
Bei Expander-/Implantataustauschoperationen; typischerweise 1–3 Monate nach der Platzierung des Expanders

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Expander-/Implantatwechsel
Informationen, die durch den klinischen Behandlungsstandard gesammelt wurden
Bis zu 6 Monate nach Expander-/Implantatwechsel
Seroma-Preise
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Expander-/Implantatwechsel
Informationen, die durch den klinischen Behandlungsstandard gesammelt wurden
Bis zu 6 Monate nach Expander-/Implantatwechsel
Hämatomraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Expander-/Implantatwechsel
Informationen, die durch den klinischen Behandlungsstandard gesammelt wurden
Bis zu 6 Monate nach Expander-/Implantatwechsel
Drain-Ausgänge und Zeitpunkt der Drain-Entfernung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Expander-/Implantatwechsel
Informationen, die durch den klinischen Behandlungsstandard gesammelt wurden
Bis zu 6 Monate nach Expander-/Implantatwechsel
Revisionsoperationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Expander-/Implantatwechsel
Informationen, die durch den klinischen Behandlungsstandard gesammelt wurden
Bis zu 6 Monate nach Expander-/Implantatwechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlloSource

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADM-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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