Analisi istologica della matrice dermica acellulare AlloMend® utilizzata negli interventi di protesi mammarie
20 novembre 2025 aggiornato da: AlloSource
Analisi istologica della matrice dermica acellulare AlloMend® utilizzata durante il posizionamento prepettorale iniziale degli espansori tissutali per la ricostruzione mammaria e valutata al momento dell'impianto mammario permanente
L'obiettivo principale di questo studio è valutare istologicamente l'incorporazione di AlloMend® Acellular Dermal Matrix nel tessuto molle nativo circostante.
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati sottoposti a posizionamento pre-pettorale di espansori tissutali per la ricostruzione del seno e riceveranno una valutazione istologica della matrice dermica acellulare AlloMend® e del tessuto nativo al momento dell'impianto definitivo del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'incorporazione della matrice dermica acellulare AlloMend® con il tessuto nativo circostante ottenendo fino a tre biopsie di 1 cm di diametro per seno. I campioni verranno quindi trasportati ai laboratori di ricerca e sviluppo AlloSource per la preparazione dei vetrini e l'analisi istologica.
Questo studio sarà eseguito presso un (1) centro clinico negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito un posizionamento pre-pettorale di espansori tissutali per la ricostruzione del seno e avranno una valutazione istologica della matrice dermica acellulare AlloMend® e del tessuto nativo al momento dell'impianto permanente del seno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età;
- AlloMend® Acellular Dermal Matrix utilizzato durante il posizionamento prepettorale iniziale degli espansori tissutali per la ricostruzione del seno;
- È programmata o sarà programmata una procedura per sostituire l'espansore tissutale con una protesi mammaria permanente;
- È in grado di comprendere i requisiti dello studio, ha fornito il consenso scritto e informato e di rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Mentalmente compromesso (ad esempio, essere attualmente in trattamento per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer) in modo tale da compromettere la sua capacità di acconsentire a partecipare allo studio clinico;
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbero in grado o disposti a rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incorporazione di innesto di matrice dermica acellulare AlloMend® quando utilizzato in un'applicazione sui tessuti molli
Lasso di tempo: Durante un intervento chirurgico di scambio di espansore/impianto; tipicamente 1-3 mesi dopo il posizionamento dell'espansore
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L'endpoint primario valutato in questo studio è l'incorporazione dell'innesto di matrice dermica acellulare AlloMend® quando utilizzato in un'applicazione sui tessuti molli.
L'endpoint verrà analizzato da campioni di tessuto sottoposti a biopsia prelevati durante lo scambio dell'espansore con la protesi mammaria permanente utilizzando test istologici che caratterizzano l'infiltrazione delle cellule ospiti, la neovascolarizzazione, l'infiammazione e la sostituzione dell'ospite del collagene ADM.
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Durante un intervento chirurgico di scambio di espansore/impianto; tipicamente 1-3 mesi dopo il posizionamento dell'espansore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di infezione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la sostituzione dell'espansore/impianto
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Informazioni raccolte attraverso lo standard clinico di cura
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Fino a 6 mesi dopo la sostituzione dell'espansore/impianto
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Tassi di sieroma
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la sostituzione dell'espansore/impianto
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Informazioni raccolte attraverso lo standard clinico di cura
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Fino a 6 mesi dopo la sostituzione dell'espansore/impianto
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Tassi di ematomi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la sostituzione dell'espansore/impianto
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Informazioni raccolte attraverso lo standard clinico di cura
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Fino a 6 mesi dopo la sostituzione dell'espansore/impianto
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Uscite di scarico e temporizzazione della rimozione dello scarico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la sostituzione dell'espansore/impianto
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Informazioni raccolte attraverso lo standard clinico di cura
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Fino a 6 mesi dopo la sostituzione dell'espansore/impianto
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Interventi di revisione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la sostituzione dell'espansore/impianto
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Informazioni raccolte attraverso lo standard clinico di cura
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Fino a 6 mesi dopo la sostituzione dell'espansore/impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADM-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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