Analyse histologique de la matrice dermique acellulaire AlloMend® utilisée dans les chirurgies des implants mammaires
11 janvier 2024 mis à jour par: AlloSource
Analyse histologique de la matrice dermique acellulaire AlloMend® utilisée lors du placement pré-pectoral initial d'expanseurs tissulaires pour la reconstruction mammaire et évaluée au moment de l'implantation mammaire permanente
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer histologiquement l'incorporation de la matrice cutanée acellulaire AlloMend® dans les tissus mous natifs environnants.
Adultes de 18 ans ou plus qui ont subi un placement pré-pectoral d'expanseurs tissulaires pour la reconstruction mammaire et qui auront une évaluation histologique de la matrice dermique acellulaire AlloMend® et du tissu natif au moment de l'implantation mammaire permanente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire McFadyen, MPH
- Numéro de téléphone: 719-431-3641
- E-mail: cmcfadyen@allosource.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Numéro de téléphone: 720-873-4811
- E-mail: eesterl@allosource.org
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
-
Contact:
- Timothy Janiga, MD
- Numéro de téléphone: 775-364-0224
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes de 18 ans ou plus qui ont subi un placement pré-pectoral d'expanseurs tissulaires pour la reconstruction mammaire et qui auront une évaluation histologique de la matrice dermique acellulaire AlloMend® et du tissu natif au moment de l'implantation mammaire permanente
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- Matrice dermique acellulaire AlloMend® utilisée lors du placement prépectoral initial des expanseurs tissulaires pour la reconstruction mammaire ;
- est prévue ou sera prévue pour une procédure d'échange de l'expanseur tissulaire contre un implant mammaire permanent ;
- Peut comprendre les exigences de l'étude, a fourni un consentement écrit et éclairé et se conformer au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mentalement compromis (par exemple, être actuellement traité pour un trouble psychiatrique, la démence sénile, la maladie d'Alzheimer) d'une manière qui compromettrait sa capacité à consentir à participer à l'étude clinique ;
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas capables ou désireux de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incorporation d'ADM avec des tissus natifs
Délai: Lors d'une chirurgie d'échange d'expanseur/d'implant ; généralement 1 à 3 mois après le placement de l'extenseur
|
Incorporation de la greffe de matrice dermique acellulaire AlloMend® avec les tissus mous natifs environnants à l'aide de tests histologiques caractérisant l'infiltration des cellules hôtes, la néovascularisation, l'inflammation et le remplacement de l'hôte par le collagène ADM.
|
Lors d'une chirurgie d'échange d'expanseur/d'implant ; généralement 1 à 3 mois après le placement de l'extenseur
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'infection
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'échange d'expanseur/d'implant
|
Informations recueillies par le biais de la norme de soins cliniques
|
Jusqu'à 6 mois après l'échange d'expanseur/d'implant
|
|
Taux de sérome
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'échange d'expanseur/d'implant
|
Informations recueillies par le biais de la norme de soins cliniques
|
Jusqu'à 6 mois après l'échange d'expanseur/d'implant
|
|
Taux d'hématomes
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'échange d'expanseur/d'implant
|
Informations recueillies par le biais de la norme de soins cliniques
|
Jusqu'à 6 mois après l'échange d'expanseur/d'implant
|
|
Sorties de vidange et moment de l'enlèvement de la vidange
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'échange d'expanseur/d'implant
|
Informations recueillies par le biais de la norme de soins cliniques
|
Jusqu'à 6 mois après l'échange d'expanseur/d'implant
|
|
Chirurgies de révision
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'échange d'expanseur/d'implant
|
Informations recueillies par le biais de la norme de soins cliniques
|
Jusqu'à 6 mois après l'échange d'expanseur/d'implant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADM-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .