進行性固形腫瘍または原発性中枢神経系腫瘍の患者における ICP-723 の第 2 相試験
2025年9月10日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
進行性固形腫瘍または原発性中枢神経系腫瘍の患者におけるICP-723を評価するための多施設非無作為化非盲検第2相バスケット臨床試験
進行性固形腫瘍または原発性中枢神経系腫瘍の患者における ICP-723 を評価するための多施設非無作為化非盲検第 2 相バスケット臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruihua Xu
- 電話番号：020-87343333
- メール：xurh@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuhong Li
- メール：liyh@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Ruihua Xu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;
- -指定された中央研究所によって検出された、NTRK遺伝子融合を含む進行性固形腫瘍または原発性中枢神経系（CNS）腫瘍の患者で、以前にNTRK阻害剤治療を受けていない患者;
- -RECIST1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変、または原発性CNS腫瘍の場合、RANOまたはINRC基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
- 臓器機能は臨床基準を満たしています
除外基準:
- -不安定な原発性中枢神経系（CNS）腫瘍またはCNS転移のある患者。
- -スクリーニングでQTc間隔が異常な患者、または治験責任医師の裁量による心電図検査で他の臨床的に重大な異常がある患者。
- -プロトコルに記載されているように、最近の抗腫瘍およびその他の治療を受けた患者。
- まだ回復していない以前の治療に起因するグレード1以上の毒性。
- その他、治験責任医師の判断により本治験への参加に不適当と判断される条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ICP-723
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ICP-723錠を1日1回、28日を1サイクルとして経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：学習完了まで、平均4年
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Independent Center Review によって評価された客観的奏効率 (ORR)
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学習完了まで、平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：学習完了まで、平均4年
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学習完了まで、平均4年
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治験責任医師が評価したORR
時間枠：学習完了まで、平均4年
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学習完了まで、平均4年
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治験責任医師および IRC によって評価された DCR
時間枠：学習完了まで、平均4年
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学習完了まで、平均4年
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治験責任医師と IRC によって評価された応答時間 (TTR)
時間枠：学習完了まで、平均4年
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学習完了まで、平均4年
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治験責任医師およびIRCによって評価された奏効期間（DOR）
時間枠：学習完了まで、平均4年
|
学習完了まで、平均4年
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-治験責任医師およびIRCによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：学習完了まで、平均4年
|
学習完了まで、平均4年
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治験責任医師および IRC によって評価された頭蓋内客観的奏効率 (IC-ORR)
時間枠：学習完了まで、平均4年
|
学習完了まで、平均4年
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治験責任医師およびIRCによって評価された中枢神経系無増悪生存期間（CNS-PFS）
時間枠：学習完了まで、平均4年
|
学習完了まで、平均4年
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで、平均4年
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学習完了まで、平均4年
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象の発生率、特徴および重症度
時間枠：学習完了まで、平均4年
|
学習完了まで、平均4年
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：学習完了まで、平均4年
|
学習完了まで、平均4年
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：学習完了まで、平均4年
|
学習完了まで、平均4年
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：学習完了まで、平均4年
|
学習完了まで、平均4年
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AUC0～∞
時間枠：学習完了まで、平均4年
|
学習完了まで、平均4年
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AUC0-t
時間枠：学習完了まで、平均4年
|
学習完了まで、平均4年
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：学習完了まで、平均4年
|
学習完了まで、平均4年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コロニー刺激因子 (CSF) 濃度
時間枠：学習完了まで、平均4年
|
学習完了まで、平均4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月27日
一次修了 (推定)
2027年12月25日
研究の完了 (推定)
2028年12月25日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。