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Uno studio di fase 2 sull'ICP-723 in pazienti con tumori solidi avanzati o tumori primari del sistema nervoso centrale

16 febbraio 2023 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 2 multicentrico, non randomizzato, in aperto per valutare l'ICP-723 in pazienti con tumori solidi avanzati o tumori primari del sistema nervoso centrale

Uno studio clinico di fase 2 multicentrico, non randomizzato, in aperto per valutare l'ICP-723 in pazienti con tumori solidi avanzati o tumori primari del sistema nervoso centrale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
  2. Pazienti con tumori solidi avanzati o tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) che ospitano fusioni geniche NTRK come rilevato dal laboratorio centrale designato, che non hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori NTRK;
  3. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST1.1, o per i tumori primitivi del SNC, almeno una lesione misurabile secondo i criteri RANO o INRC.
  4. Le funzioni degli organi soddisfano i criteri clinici

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori primari instabili del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC.
  2. Pazienti con intervallo QTc anormale allo screening o altre anomalie clinicamente significative all'esame elettrocardiografico a discrezione dello sperimentatore.
  3. Paziente con recente antitumorale e altro trattamento come indicato nel protocollo.
  4. Tossicità di grado 1 o superiore attribuite a qualsiasi trattamento precedente non ancora recuperato.
  5. Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione a questo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-723
Droga: ICP-723
Compressa ICP-723 somministrata per via orale, una volta al giorno, per ogni 28 giorni come un ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'Independent Center Review
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
DCR come valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tempo di risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tasso di risposta obiettiva intracranica (IC-ORR) valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale (CNS-PFS) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
L'incidenza, il carattere e la gravità degli eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
La massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Elimination half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
AUC0-∞
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
AUC0-t
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni del fattore stimolante le colonie (CSF).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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