Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ICP-723 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego

10 września 2025 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne koszyka fazy 2 w celu oceny ICP-723 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne koszyka fazy 2 w celu oceny ICP-723 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  2. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z fuzjami genów NTRK wykrytymi przez wyznaczone laboratorium centralne, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia inhibitorami NTRK;
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST1.1 lub w przypadku pierwotnych guzów OUN co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RANO lub INRC.
  4. Czynności narządów spełniają kryteria kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niestabilnymi pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do OUN.
  2. Pacjenci z nieprawidłowym odstępem QTc podczas badania przesiewowego lub innymi istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu elektrokardiograficznym według uznania badacza.
  3. Pacjent po niedawnym leczeniu przeciwnowotworowym i innym leczeniu zgodnie z protokołem.
  4. Toksyczność stopnia 1 lub wyższego przypisywana jakiemukolwiek wcześniejszemu leczeniu, które jeszcze nie wróciło do zdrowia.
  5. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-723
Lek: ICP-723
Tabletka ICP-723 podawana doustnie, raz dziennie, na każde 28 dni jako jeden cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez Independent Center Review
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
ORR oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
DCR według oceny badacza i IRC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza i IRC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza i IRC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza i IRC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (IC-ORR) oceniany przez badacza i IRC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
przeżycie wolne od progresji ośrodkowego układu nerwowego (CNS-PFS) według oceny badacza i IRC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
AUC0-∞
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
AUC0-t
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia czynnika stymulującego kolonie (CSF).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj