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Um estudo de fase 2 de ICP-723 em pacientes com tumores sólidos avançados ou tumores primários do sistema nervoso central

10 de setembro de 2025 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, não randomizado e aberto de fase 2 para avaliar o ICP-723 em pacientes com tumores sólidos avançados ou tumores primários do sistema nervoso central

Um ensaio clínico multicêntrico, não randomizado e aberto de fase 2 para avaliar o ICP-723 em pacientes com tumores sólidos avançados ou tumores primários do sistema nervoso central

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Ruihua Xu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  2. Pacientes com tumores sólidos avançados ou tumores primários do sistema nervoso central (SNC) contendo fusões de genes NTRK, conforme detectado pelo laboratório central designado, que não receberam tratamento prévio com inibidores de NTRK;
  3. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1, ou para tumores primários do SNC, pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RANO ou INRC.
  4. As funções dos órgãos atendem aos critérios clínicos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tumores primários do sistema nervoso central (SNC) instáveis ​​ou metástases no SNC.
  2. Pacientes com intervalo QTc anormal na triagem ou outras anormalidades clinicamente significativas no exame eletrocardiográfico, a critério do investigador.
  3. Paciente com antitumoral recente e outro tratamento conforme indicado no protocolo.
  4. Toxicidades de Grau 1 ou superior atribuídas a qualquer tratamento anterior ainda não recuperado.
  5. Outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICP-723
Medicamento: ICP-723
ICP-723 comprimido administrado por via oral, uma vez por dia, a cada 28 dias como um ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo Independent Center Review
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Folga aparente (CL/F)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
ORR avaliado pelo investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
DCR conforme avaliado pelo investigador e pelo IRC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelo investigador e pelo IRC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Duração da resposta (DOR) avaliada pelo investigador e pelo IRC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador e pelo IRC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Taxa de resposta objetiva intracraniana (IC-ORR) avaliada pelo investigador e IRC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
sobrevida livre de progressão do sistema nervoso central (CNS-PFS) conforme avaliado pelo investigador e IRC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A incidência, caráter e gravidade dos eventos adversos conforme avaliados pelos critérios NCI-CTCAE v5.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
AUC0-∞
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
AUC0-t
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Concentrações do fator estimulante de colônias (CSF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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