Et fase 2-studie af ICP-723 hos patienter med avancerede solide tumorer eller primære centralnervesystemtumorer
10. september 2025 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase 2-basket klinisk forsøg til evaluering af ICP-723 hos patienter med avancerede solide tumorer eller primære centralnervesystemtumorer
Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase 2-basket klinisk forsøg til evaluering af ICP-723 hos patienter med avancerede solide tumorer eller primære centralnervesystemtumorer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruihua Xu
- Telefonnummer: 020-87343333
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuhong Li
- E-mail: liyh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
- Patienter med fremskredne solide tumorer eller primære centralnervesystem (CNS)-tumorer, der huser NTRK-genfusioner som påvist af det udpegede centrallaboratorium, som ikke modtog nogen tidligere NTRK-hæmmerbehandling;
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier, eller for primære CNS-tumorer, mindst én målbar læsion ifølge RANO- eller INRC-kriterier.
- Organfunktioner opfylder de kliniske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabile primære centralnervesystem (CNS) tumorer eller CNS-metastaser.
- Patienter med unormalt QTc-interval ved screening eller andre klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiografisk undersøgelse efter investigatorens skøn.
- Patient med nylig anti-tumor og anden behandling som angivet i protokollen.
- Grad 1 eller højere toksicitet tilskrevet enhver tidligere behandling, der endnu ikke er genvundet.
- Andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse i dette forsøg efter investigatorens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICP-723
|
ICP-723 tablet indgivet oralt, én gang om dagen, for hver 28. dag som én cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Den objektive responsrate (ORR) evalueret af Independent Center Review
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
ORR vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
DCR som vurderet af efterforskeren og IRC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Tid til svar (TTR) vurderet af efterforskeren og IRC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator og IRC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator og IRC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Intrakraniel objektiv responsrate (IC-ORR) som vurderet af investigator og IRC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
centralnervesystemet progressionsfri overlevelse (CNS-PFS) vurderet af investigator og IRC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Hyppigheden, karakteren og sværhedsgraden af uønskede hændelser vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolonistimulerende faktor (CSF) koncentrationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
25. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICP-CL-00505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .