Un estudio de fase 2 de ICP-723 en pacientes con tumores sólidos avanzados o tumores primarios del sistema nervioso central
16 de febrero de 2023 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de canasta de fase 2 para evaluar ICP-723 en pacientes con tumores sólidos avanzados o tumores primarios del sistema nervioso central
Un ensayo clínico multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de canasta de fase 2 para evaluar ICP-723 en pacientes con tumores sólidos avanzados o tumores primarios del sistema nervioso central
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruihua Xu
- Número de teléfono: 020-87343333
- Correo electrónico: xurh@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuhong Li
- Correo electrónico: liyh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
- Pacientes con tumores sólidos avanzados o tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) que albergan fusiones del gen NTRK detectadas por el laboratorio central designado, que no recibieron tratamiento previo con un inhibidor de NTRK;
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST1.1, o para tumores primarios del SNC, al menos una lesión medible según los criterios RANO o INRC.
- Las funciones de los órganos cumplen los criterios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores primarios inestables del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC.
- Pacientes con intervalo QTc anormal en la selección u otras anomalías clínicamente significativas en el examen electrocardiográfico a criterio del investigador.
- Paciente con tratamiento antitumoral reciente y otro según protocolo.
- Toxicidades de grado 1 o superior atribuidas a cualquier tratamiento previo aún no recuperado.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación en este ensayo a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ICP-723
|
Tableta ICP-723 administrada por vía oral, una vez al día, cada 28 días como un ciclo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por la Revisión del Centro Independiente
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
ORR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
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DCR evaluado por el investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (IC-ORR) evaluada por el investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
Supervivencia libre de progresión del sistema nervioso central (SNC-PFS) evaluada por el investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
La incidencia, el carácter y la gravedad de los eventos adversos evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
La concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
Elimination half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
AUC0-∞
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
AUC0-t
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones del factor estimulante de colonias (LCR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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