Az ICP-723 2. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban vagy elsődleges központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegeknél
2023. február 16. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Többközpontú, nem véletlenszerű, nyílt, 2. fázisú kosár klinikai vizsgálat az ICP-723 értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban vagy elsődleges központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegeknél
Többközpontú, nem véletlenszerű, nyílt, 2. fázisú kosár klinikai vizsgálat az ICP-723 értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban vagy elsődleges központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruihua Xu
- Telefonszám: 020-87343333
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuhong Li
- E-mail: liyh@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
- Előrehaladott szolid tumorban vagy elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatban szenvedő, a kijelölt központi laboratórium által kimutatott NTRK génfúziókat tartalmazó betegek, akik korábban nem kaptak NTRK-gátló kezelést;
- Legalább egy mérhető lézió a RECIST1.1 kritériumok szerint, vagy primer központi idegrendszeri daganatok esetén legalább egy mérhető elváltozás a RANO vagy INRC kritériumok szerint.
- A szervi funkciók megfelelnek a klinikai kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Instabil elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatban vagy központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél a szűréskor kóros QTc-intervallum, vagy a vizsgáló döntése alapján az elektrokardiográfiás vizsgálatban más, klinikailag jelentős eltérést észleltek.
- A közelmúltban daganatellenes és egyéb kezelésben részesült beteg a protokollban leírtak szerint.
- Bármely korábbi kezelésnek tulajdonított 1. vagy magasabb fokozatú toxicitás, amely még nem gyógyult.
- A vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICP-723
|
ICP-723 tabletta szájon át, naponta egyszer, 28 naponként, egy ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Az Independent Center Review által értékelt objektív válaszarány (ORR).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
A vizsgáló által értékelt ORR
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
DCR a vizsgáló és az IRC értékelése szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
A válaszadásig eltelt idő (TTR) a vizsgáló és az IRC értékelése szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló és az IRC értékelése szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló és az IRC értékelése szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Az intrakraniális objektív válaszarány (IC-ORR) a vizsgáló és az IRC által értékelt módon
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
a központi idegrendszer progressziómentes túlélése (CNS-PFS), amelyet a vizsgáló és az IRC értékelt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI-CTCAE v5.0 kritériumai szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Elimination half-life (t1/2)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
AUC0-∞
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
AUC0-t
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kolóniastimuláló faktor (CSF) koncentrációja
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2023. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP-CL-00505
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ICP-723
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.ToborzásSzilárd daganatokKína
-
InnoCare Pharma Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Neuron23 Inc.Megszűnt
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.ToborzásKözepesen súlyos atópiás dermatitiszKína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.ToborzásKözepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörKína
-
University of MichiganMedical University of South Carolina; University of Pennsylvania; National Institute... és más munkatársakToborzásAgyi sérülések, traumásEgyesült Államok, Kanada
-
InnoCare Pharma Inc.Még nincs toborzásÉrett B-sejtes rosszindulatú daganatok
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.ToborzásHematológiai rosszindulatú daganatokKína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.ToborzásHólyag-urotheliális rákKína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktív, nem toborzóPCNSL | Másodlagos központi idegrendszeri limfómaKína