진행성 고형암 또는 원발성 중추신경계 종양 환자를 대상으로 한 ICP-723의 임상 2상 연구
2023년 2월 16일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
진행성 고형 종양 또는 원발성 중추신경계 종양 환자에서 ICP-723을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨 2상 바스켓 임상 시험
진행성 고형 종양 또는 원발성 중추신경계 종양 환자에서 ICP-723을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨 2상 바스켓 임상 시험
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruihua Xu
- 전화번호: 020-87343333
- 이메일: xurh@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yuhong Li
- 이메일: liyh@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 이전에 NTRK 억제제 치료를 받지 않은 진행성 고형 종양 또는 지정 중앙 검사실에서 NTRK 유전자 융합을 포함하는 원발성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 환자;
- RECIST1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변 또는 원발성 CNS 종양의 경우 RANO 또는 INRC 기준에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병변.
- 장기 기능이 임상 기준을 충족함
제외 기준:
- 불안정한 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이가 있는 환자.
- 스크리닝 시 QTc 간격이 비정상적이거나 연구자의 재량에 따라 심전도 검사에서 기타 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
- 프로토콜에 명시된 대로 최근 항종양 및 기타 치료를 받은 환자.
- 아직 회복되지 않은 이전 치료로 인한 1등급 이상의 독성.
- 조사자의 재량에 따라 본 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICP-723
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ICP-723 정제를 1일 1회, 28일마다 1주기로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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독립 센터 검토에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
|
학업 수료까지 평균 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
|
|
연구자가 평가한 ORR
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
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조사관과 IRC가 평가한 DCR
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
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조사자와 IRC가 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
|
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조사자와 IRC가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
|
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조사자와 IRC가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
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조사자와 IRC가 평가한 두개내 객관적 반응률(IC-ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
|
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조사자와 IRC가 평가한 중추 신경계 무진행 생존(CNS-PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
|
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전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 유해 사례의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
|
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
|
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제거 반감기(t1/2)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
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AUC0-∞
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
|
|
AUC0-t
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
|
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
콜로니 자극 인자(CSF) 농도
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
학업 수료까지 평균 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 27일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ICP-723에 대한 임상 시험
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
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University of MichiganMedical University of South Carolina; University of Pennsylvania; National Institute of Neurological... 그리고 다른 협력자들모병
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로