Vaiheen 2 tutkimus ICP-723:sta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai primaariset keskushermoston kasvaimet
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoimen vaiheen 2 -korin kliininen tutkimus ICP-723:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai primaariset keskushermoston kasvaimet
Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoimen vaiheen 2-korin kliininen tutkimus ICP-723:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai primaariset keskushermoston kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruihua Xu
- Puhelinnumero: 020-87343333
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuhong Li
- Sähköposti: liyh@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruihua Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia tai primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia, joissa on nimetyn keskuslaboratorion havaitsemia NTRK-geenifuusioita ja jotka eivät saaneet aikaisempaa NTRK-inhibiittorihoitoa;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST1.1-kriteerien mukaisesti tai primaaristen keskushermoston kasvaimien osalta vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RANO- tai INRC-kriteerien mukaisesti.
- Elinten toiminnot täyttävät kliiniset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaita primaarisen keskushermoston (CNS) kasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on poikkeava QTc-aika seulonnassa tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilas, joka on saanut äskettäin kasvainten vastaista hoitoa ja muuta protokollan mukaista hoitoa.
- Asteen 1 tai korkeampi toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta hoidosta, jota ei ole vielä toipunut.
- Muut olosuhteet, jotka katsotaan sopimattomiksi osallistumiseen tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-723
|
ICP-723 tabletti oraalisesti, kerran päivässä, 28 päivän välein yhtenä syklinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Independent Center Reviewin arvioima objektiivinen vastausprosentti (ORR).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
ORR on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
DCR tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Aika vasteeseen (TTR) tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Tutkijan ja IRC:n arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (IC-ORR) tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen (CNS-PFS) tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pesäkkeitä stimuloivan tekijän (CSF) pitoisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .