Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze ICP-723 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo primárními nádory centrálního nervového systému

10. září 2025 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení ICP-723 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo primárními nádory centrálního nervového systému

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená košíková klinická studie fáze 2 k vyhodnocení ICP-723 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo primárními nádory centrálního nervového systému

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  2. Pacienti s pokročilými solidními nádory nebo primárními nádory centrálního nervového systému (CNS) s fúzemi genů NTRK, jak byly detekovány určenou centrální laboratoří, kteří dříve nebyli léčeni inhibitory NTRK;
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST1.1 nebo u primárních nádorů CNS alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RANO nebo INRC.
  4. Orgánové funkce splňují klinická kritéria

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilními nádory primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázami do CNS.
  2. Pacienti s abnormálním QTc intervalem při screeningu nebo jinými klinicky významnými abnormalitami při elektrokardiografickém vyšetření dle uvážení zkoušejícího.
  3. Pacient s nedávnou protinádorovou a jinou léčbou, jak je uvedeno v protokolu.
  4. Toxicita 1. nebo vyššího stupně připisovaná jakékoli předchozí léčbě, která se dosud nezvrátila.
  5. Další podmínky považované za nevhodné pro účast v této studii podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-723
Lék: ICP-723
Tableta ICP-723 podávaná perorálně, jednou denně, každých 28 dní jako jeden cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR) hodnocená Independent Center Review
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
ORR hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
DCR podle hodnocení zkoušejícího a IRC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Čas do odezvy (TTR) podle hodnocení zkoušejícího a IRC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího a IRC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího a IRC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (IC-ORR) podle hodnocení zkoušejícího a IRC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
přežití bez progrese centrálního nervového systému (CNS-PFS) podle hodnocení zkoušejícího a IRC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Výskyt, charakter a závažnost nežádoucích účinků podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
AUC0-∞
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
AUC0-t
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace faktoru stimulujícího kolonie (CSF).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit