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Eine Phase-2-Studie zu ICP-723 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder primären Tumoren des zentralen Nervensystems

10. September 2025 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-2-Basket-Klinische Studie zur Bewertung von ICP-723 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder primären Tumoren des zentralen Nervensystems

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-2-Basket-Klinische Studie zur Bewertung von ICP-723 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder primären Tumoren des zentralen Nervensystems

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  2. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), die NTRK-Genfusionen beherbergen, wie vom designierten Zentrallabor nachgewiesen, die keine vorherige Behandlung mit NTRK-Inhibitoren erhalten haben;
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1-Kriterien oder bei primären ZNS-Tumoren mindestens eine messbare Läsion gemäß RANO- oder INRC-Kriterien.
  4. Organfunktionen erfüllen die klinischen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit instabilen primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen.
  2. Patienten mit anormalem QTc-Intervall beim Screening oder anderen klinisch signifikanten Anomalien bei der elektrokardiographischen Untersuchung nach Ermessen des Prüfarztes.
  3. Patient mit kürzlich durchgeführter Antitumor- und anderer Behandlung, wie im Protokoll angegeben.
  4. Toxizitäten Grad 1 oder höher, die auf eine vorherige Behandlung zurückzuführen sind, die sich noch nicht erholt hat.
  5. Andere Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-723
Arzneimittel: ICP-723
ICP-723-Tablette wird einmal täglich alle 28 Tage als ein Zyklus oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die vom Independent Center Review bewertete objektive Ansprechrate (ORR).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
ORR vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
DCR, wie vom Ermittler und dem IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) wie vom Ermittler und dem IRC beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt und dem IRC beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt und dem IRC beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Intrakranielle objektive Ansprechrate (IC-ORR) wie vom Prüfarzt und IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
progressionsfreies Überleben des Zentralnervensystems (CNS-PFS), wie vom Prüfarzt und IRC beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß Bewertung gemäß NCI-CTCAE v5.0-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
AUC0-∞
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
AUC0-t
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen des Kolonie-stimulierenden Faktors (CSF).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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