がんサバイバー向けのアダプティブ テキスト メッセージの最適化 (OATS II)
2026年1月20日 更新者：University of California, San Francisco
結腸直腸癌における全粒穀物の消費を増やすためのテキストメッセージの使用
この臨床試験では、大腸がん (CRC) のサバイバーがより多くの全粒穀物食品とあまり精製されていない穀物食品を食べるのを助けるのに、適応型テキスト メッセージ介入が役立つかどうかを評価します。
全粒穀物が豊富な高繊維食がCRCによる死亡のリスクを低下させるという強力な証拠があるにもかかわらず、ほとんどのCRC生存者は全粒穀物または繊維の推奨摂取量を達成していません.食事介入はCRCによる死亡を減らすための有望なアプローチであり、特にテキストメッセージ介入は、多様な集団に到達するための有望なツールです.
この試験では、全粒穀物の消費量を増やすために参加者に合わせてメッセージの内容を継続的に調整するテキスト メッセージ ベースの食事介入を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 介入の実現可能性と受容可能性を判断します。
副次的な目的:
I. 消費された全粒穀物の割合に対する介入の効果を推定します。
Ⅱ．総繊維摂取量に対する介入の効果を推定します (1 日あたりのグラム数 [g/d])。
探索目的:
I. 強化学習 (RL) アルゴリズムの収束を評価します。
概要：
患者は栄養教育資料を受け取り、その後 12 週間の研究で適応型テキスト メッセージの介入を受けます。 食料不足の患者は、フードバンクのリソース、食事配達プログラムに関する情報、補足栄養支援プログラム (SNAP) の給付申請のサポートも受けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。
- 結腸または直腸腺癌の診断。
- -スクリーニング時に積極的な治療を受けておらず、研究期間中に積極的な抗がん療法（手術、放射線、化学療法など）を受ける予定がない。
- 大手術から少なくとも 6 週間が経過し、完全に回復した。
- テキストメッセージを送受信できる携帯電話を所有しています。
- 英語またはスペイン語を話す/読むことができること。
- スクリーニング調査に基づいて、穀物を食べ、総穀物の 50% 未満が全粒穀物です。
除外基準:
1. 上記の包含基準のいずれも満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テキストメッセージ介入
HealthySMSプラットフォームを介して、強化学習を用いた適応型12週間のテキストメッセージ介入により、全粒穀物の摂取を増やし、精製穀物の摂取を減らす。
参加者はまた、参加者の食習慣と研究介入の使用を評価する半構造化追跡面接および様々なアンケートを完了する。
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テキスト メッセージは、HealthySMS プラットフォームを使用して参加者の携帯電話に送信されます。
参加者の食習慣と研究介入の使用を評価するさまざまなアンケートが実施されます
参加者は栄養教育資料を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置（FIM）の実現可能性
時間枠：12週で
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FIM は、参加者が知覚した介入の適切性を評価する実施の 4 項目の尺度です。
各項目の回答は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) のスケールで分類されます。
スケーリングされたスコアは、応答を平均することによって計算されます。
スケール値の範囲は 1 から 5 です。全体の中央値スコアが 4 以上の場合、介入は許容できると判断されます。
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12週で
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参加者が返信を求められたテキストメッセージに対する返信率の中央値
時間枠：最大12週間
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返信されたテキストメッセージの割合は、返信が求められた全テキストメッセージの数で割った返信のあるテキストメッセージの数として定義され、患者ごとに計算されます。
全参加者における中央値の応答率（参加者が返信したテキストメッセージの割合）が70%以上の場合、介入は実施可能と判断されます。
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最大12週間
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システムユーザビリティ尺度（SUS）の全体的な中央値スコア
時間枠：12週目に
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システムの使用性は、参加者が介入の使用性をどのように認識しているかを評価する10の質問で構成されています。
各項目は、1（強く反対）から5（強く同意）の尺度で採点されます。
SUSは、テキストメッセージングシステム全体の使用性の複合的な尺度を表す単一の数値を生成します。
SUSスコアを計算するには、各項目のスコア寄与は最終的に0から4の範囲になります（項目1、3、5、7、および9では、スコア寄与は項目スコアから1を引いたものであり、項目2、4、6、8、および10では、寄与は項目スコアから5を引いたものです）。
次に、スコアの合計に2.5を乗じて全体の値を取得します。
SUSスコアの範囲は0から100で、スコア>68は平均以上の使用性を示します。
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12週目に
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介入の受容性測定（AIM）における総合スコア
時間枠：12週間時点で
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AIMは、参加者が介入の受容性をどのように認識しているかを評価する4項目の実施評価尺度です。
各項目の回答は1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）の尺度で評価されます。
回答を平均してスケールスコアが算出されます。
スケール値は1から5の範囲です。全体の中央値スコアが4以上の場合、介入は受容可能と判断されます。
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12週間時点で
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介入適切性尺度（IAM）の総合スコア
時間枠：12週間後
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IAMは、参加者が介入の適切性をどのように認識しているかを評価する、4項目からなる実施度測定尺度です。
各項目の回答は1（まったく同意しない）から5（完全に同意する）までの尺度に分類されます。
回答の平均を取ることでスケール化されたスコアが計算されます。
尺度値は1から5の範囲です。全体の中央値スコアが4以上の場合、介入は受け入れ可能と判断されます。
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12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取頻度調査票（FFQ）で報告された全粒穀物の割合の変化
時間枠：最大12週間
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FFQは過去3か月間の食事について尋ねます。
各項目について、参加者は過去3か月間で指定された分量を平均してどのくらいの頻度で食べたかを報告するよう求められます。
参加者は「月に1回未満または全く食べない」から「1日6回以上」までの頻度オプションから選択できます。
カロリーと栄養素の摂取量を計算するには、米国農務省やその他の情報源の組成値を使用して、各食品の消費頻度に指定された分量中の各栄養素の量を掛けます。
全粒穀物の割合 = 1日あたりの全粒穀物の摂取量/(1日あたりの精製穀物の摂取量 + 1日あたりの全粒穀物の摂取量) が経時的に報告されます
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最大12週間
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食物摂取頻度調査票（FFQ）で報告された平均総1日食物繊維摂取量の変化（グラム/日（g/d））
時間枠：最大12週間
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FFQでは、過去3か月間の食事について尋ねます。
各項目について、参加者は過去3か月間に平均してどのくらいの頻度で指定された分量を食べたかを報告するよう求められます。
参加者は、月に1回未満または全く食べなかったから、1日に6回以上まで、頻度の選択肢から選ぶことができます。
カロリーと栄養素の摂取量を計算するには、米国農務省やその他の情報源の組成値を使用して、各食品の消費頻度に指定された分量に含まれる各栄養素の量を掛けます。
平均総一日食物繊維摂取量と標準偏差が経時的に報告されます。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin Van Blarigan, ScD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 224523
- NCI-2023-00870 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R21CA263539 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。