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Otimização de mensagens de texto adaptáveis ​​para sobreviventes de câncer (OATS II)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Uso de mensagens de texto para aumentar o consumo de grãos integrais no câncer colorretal

Este ensaio clínico avalia se uma intervenção de mensagem de texto adaptável é útil para ajudar os sobreviventes de câncer colorretal (CRC) a comer mais alimentos integrais e menos refinados. A maioria dos sobreviventes do CRC não atinge a ingestão recomendada de grãos integrais ou fibras, embora haja fortes evidências de que uma dieta rica em fibras e grãos integrais reduz o risco de morte por CRC. As intervenções dietéticas são uma abordagem promissora para reduzir a morte por CRC, e as intervenções de mensagens de texto são uma ferramenta promissora para atingir diversas populações. Este estudo avalia uma intervenção dietética baseada em mensagem de texto que adapta continuamente o conteúdo da mensagem para ser especificamente adaptado para o participante para aumentar o consumo de grãos integrais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estime o efeito da intervenção na porcentagem de grãos inteiros consumidos.

II. Estime o efeito da intervenção na ingestão total de fibras (gramas por dia [g/d]).

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar a convergência do algoritmo de aprendizado por reforço (RL).

CONTORNO:

Os pacientes recebem materiais de educação nutricional e, em seguida, recebem a intervenção de mensagem de texto adaptável por 12 semanas no estudo. Os pacientes com insegurança alimentar também recebem recursos para bancos de alimentos, informações sobre programas de entrega de refeições e apoio para solicitar benefícios do Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Van Blarigan, ScD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Van Blarigan, ScD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. O sujeito forneceu consentimento informado.
  3. Diagnóstico de adenocarcinoma de cólon ou reto.
  4. Não está em tratamento ativo no momento da triagem e não espera receber terapia anticancerígena ativa (por exemplo, cirurgia, radiação, quimioterapia) durante o período do estudo.
  5. Pelo menos 6 semanas desde uma grande cirurgia e totalmente recuperado.
  6. Possui um telefone celular capaz de receber e enviar mensagens de texto.
  7. Capaz de falar/ler inglês ou espanhol.
  8. Com base em uma pesquisa de triagem, coma grãos e <50% do total de grãos são grãos integrais.

Critério de exclusão:

1. Não atende a nenhum dos critérios de inclusão acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de mensagem de texto
Intervenção de mensagem de texto adaptável de 12 semanas usando aprendizado por reforço para aumentar a ingestão de grãos integrais e reduzir a ingestão de grãos refinados. Os participantes também completarão entrevistas de acompanhamento semiestruturadas e questionários relacionados ao estudo.
Comportamental: Intervenção dietética através de mensagens de texto
Mensagens de texto serão enviadas aos celulares dos participantes por meio da plataforma HealthySMS
Outro: Administração de pesquisas
Vários questionários avaliando os hábitos alimentares dos participantes e o uso da intervenção do estudo serão administrados
Comportamental: Educação alimentar
Os participantes receberão materiais de educação nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média de resposta a mensagens de texto
Prazo: Até 12 semanas
As respostas dos participantes às mensagens de texto que solicitam uma resposta serão quantificadas usando medianas e intervalo interquartil (IQR). A intervenção será considerada viável se a proporção mediana de resposta a mensagens de texto que solicitam uma resposta for >= 70%.
Até 12 semanas
Pontuação mediana geral na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Com 12 semanas
A usabilidade do sistema é composta por 10 questões que avaliam a percepção de usabilidade da intervenção pelos participantes. Cada item é pontuado em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). O SUS produz um único número que representa uma medida composta da usabilidade geral do sistema de mensagens de texto. Para calcular a pontuação do SUS, a contribuição da pontuação de cada item variará de 0 a 4 (para os itens 1,3,5,7 e 9, a contribuição da pontuação é a pontuação do item menos 1 e para os itens 2,4,6,8 e 10, a contribuição é a pontuação do item menos 5). A soma das pontuações é então multiplicada por 2,5 para obter o valor global. As pontuações do SUS variam de 0 a 100, com uma pontuação > 68 indicando usabilidade acima da média.
Com 12 semanas
Pontuação geral na Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Com 12 semanas
O AIM é uma medida de implementação de quatro itens que avalia a aceitabilidade da intervenção percebida pelos participantes. Cada resposta do item cai em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Uma pontuação em escala é calculada pela média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5. A intervenção será considerada aceitável se a pontuação média geral for >= 4.
Com 12 semanas
Pontuação geral na Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Com 12 semanas
O IAM é uma medida de implementação de quatro itens que avalia a adequação da intervenção percebida pelos participantes. Cada resposta do item cai em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Uma pontuação em escala é calculada pela média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5. A intervenção será considerada aceitável se a pontuação média geral for >= 4.
Com 12 semanas
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Com 12 semanas
O FIM é uma medida de implementação de quatro itens que avalia a adequação da intervenção percebida pelos participantes. Cada resposta do item cai em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Uma pontuação em escala é calculada pela média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5. A intervenção será considerada aceitável se a pontuação média geral for >= 4.
Com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de grãos inteiros relatados no Questionário de Frequência Alimentar (FFQ)
Prazo: Até 12 semanas
O QFA perguntará sobre a alimentação nos últimos 3 meses. Para cada item, os participantes serão solicitados a relatar com que frequência, em média, comeram o tamanho de porção especificado nos últimos 3 meses. Os participantes podem escolher entre opções de frequência que variam de nunca ou menos de uma vez por mês a >=6 vezes por dia. Para calcular a ingestão de calorias e nutrientes, multiplique a frequência de consumo de cada alimento pela quantidade de cada nutriente no tamanho da porção especificada usando os valores de composição do Departamento de Agricultura dos EUA e outras fontes. Porcentagem de grãos integrais = porções por dia de grãos integrais/(porções por dia de grãos refinados + porções por dia de grãos integrais) será relatada ao longo do tempo
Até 12 semanas
Mudança na ingestão média diária total de fibras (g/d) relatada no Questionário de Frequência Alimentar (FFQ)
Prazo: Até 12 semanas
O QFA perguntará sobre a alimentação nos últimos 3 meses. Para cada item, os participantes serão solicitados a relatar com que frequência, em média, comeram o tamanho de porção especificado nos últimos 3 meses. Os participantes podem escolher entre opções de frequência que variam de nunca ou menos de uma vez por mês a >=6 vezes por dia. Para calcular a ingestão de calorias e nutrientes, multiplique a frequência de consumo de cada alimento pela quantidade de cada nutriente no tamanho da porção especificada usando os valores de composição do Departamento de Agricultura dos EUA e outras fontes. A ingestão diária média total de fibras e os intervalos de confiança de 95% serão relatados ao longo do tempo.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 224523
  • NCI-2023-00870 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R21CA263539 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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