암 생존자를 위한 적응형 문자 메시지의 최적화(OATS II)
2026년 1월 20일 업데이트: University of California, San Francisco
대장암에서 통곡물 소비를 늘리기 위한 문자 메시지 사용
이 임상 시험은 적응형 문자 메시지 개입이 결장직장암(CRC) 생존자들이 더 많은 통곡물 식품과 덜 정제된 곡물 식품을 섭취하도록 돕는 데 유용한지 여부를 평가합니다.
대부분의 CRC 생존자는 통곡물이 풍부한 고섬유질 식단이 CRC로 인한 사망 위험을 낮춘다는 강력한 증거가 있음에도 불구하고 통곡물 또는 섬유질의 권장 섭취량을 달성하지 못합니다. 식이 중재는 CRC로 인한 사망을 줄이기 위한 유망한 접근 방식이며 특히 문자 메시지 중재는 다양한 인구에 도달하기 위한 유망한 도구입니다.
이 시험은 통곡물 소비를 늘리기 위해 참가자에게 특별히 맞춤화되도록 메시지 내용을 지속적으로 조정하는 문자 메시지 기반 식이 개입을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 전체 곡물 소비 비율에 대한 개입의 영향을 추정합니다.
II. 총 섬유질 섭취량(일당 그램[g/d])에 대한 개입의 효과를 추정합니다.
탐색 목적:
I. 강화 학습(RL) 알고리즘의 수렴성을 평가합니다.
개요:
환자는 영양 교육 자료를 받은 다음 12주 동안 적응형 문자 메시지 중재를 받습니다. 식품이 불안정한 환자는 푸드 뱅크 자원, 식사 배달 프로그램에 대한 정보, 보충 영양 지원 프로그램(SNAP) 혜택 신청 지원도 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 결장 또는 직장 선암의 진단.
- 스크리닝 시 적극적인 치료를 받지 않고 연구 기간 동안 적극적인 항암 요법(예: 수술, 방사선, 화학 요법)을 받을 것으로 예상되지 않습니다.
- 대수술 후 최소 6주가 지나 완전히 회복되었습니다.
- 문자 메시지를 주고받을 수 있는 휴대폰을 소유하고 있습니다.
- 영어 또는 스페인어를 말하거나 읽을 수 있습니다.
- 선별 조사를 기반으로 곡물을 섭취하고 총 곡물의 50% 미만이 통곡물입니다.
제외 기준:
1. 위의 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텍스트 메시지 개입
건강SMS 플랫폼을 통해 강화 학습을 활용하여 전곡물 섭취를 늘리고 정제곡물 섭취를 줄이기 위한 적응형 12주 문자 메시지 중재.
참가자들은 또한 반구조화된 추후 면접과 참가자의 식습관 및 연구 중재 사용을 평가하는 다양한 설문지를 완료할 것입니다.
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문자 메시지는 HealthySMS 플랫폼을 사용하여 참가자 휴대폰으로 전송됩니다.
참가자의 식습관과 연구 개입의 사용을 평가하는 다양한 설문지가 관리됩니다.
참가자는 영양 교육 자료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 12주에
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FIM은 참가자가 개입의 적절성을 인식하는지 평가하는 구현의 4개 항목 측정입니다.
각 항목 응답은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 척도입니다.
환산 점수는 응답을 평균하여 계산됩니다.
척도 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 전체 중간 점수가 >= 4인 경우 개입이 허용 가능한 것으로 결정됩니다.
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12주에
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참가자들이 회신을 요청하는 문자 메시지에 응답한 중간 백분율
기간: 최대 12주
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문자 메시지 응답률은 응답이 있는 문자 메시지 수를 답장을 요구하는 총 문자 메시지 수로 나누어 환자별로 계산한 값으로 정의됩니다.
참가자들이 응답한 문자 메시지의 비율(중앙값)이 모든 참가자 중 >= 70%인 경우 중재가 실현 가능한 것으로 판단됩니다.
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최대 12주
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시스템 사용성 척도(SUS)의 전체 중간값 점수
기간: 12주차에
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시스템 사용성은 참가자들이 인식한 중재의 사용성을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 1(전혀 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
SUS는 문자 메시지 시스템의 전반적인 사용성을 나타내는 복합 척도의 단일 숫자를 산출합니다.
SUS 점수를 계산하려면, 각 항목의 점수 기여도는 최종적으로 0에서 4까지의 범위를 가집니다(항목 1,3,5,7,9의 점수 기여도는 항목 점수에서 1을 뺀 값이고, 항목 2,4,6,8,10의 기여도는 항목 점수에서 5를 뺀 값입니다).
점수의 합계에 2.5를 곱하여 전체 값을 얻습니다.
SUS 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 68점 이상은 평균 이상의 사용성을 나타냅니다.
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12주차에
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중재 수용성 측정(AIM)의 종합 점수
기간: 12주 후
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AIM은 참가자들이 중재의 수용 가능성을 인식하는 정도를 평가하는 4개 항목의 구현 측정 도구입니다.
각 항목 응답은 1(전혀 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함)까지의 척도를 따릅니다.
척도 점수는 응답의 평균을 계산하여 산출됩니다.
척도 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 전체 중앙값 점수가 >= 4인 경우 중재는 수용 가능한 것으로 판단됩니다.
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12주 후
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개입 적합성 측정(IAM)의 종합 점수
기간: 12주 후에
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IAM은 참가자가 중재의 적절성을 인식한 정도를 평가하는 4항목 측정 도구입니다.
각 항목 응답은 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지의 척도에 따라 평가됩니다.
응답의 평균을 계산하여 척도 점수를 산출합니다.
척도 값은 1에서 5까지 범위를 가집니다. 전체 중앙값 점수가 >=4일 경우 중재가 허용 가능한 것으로 결정됩니다.
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12주 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 빈도 설문지(FFQ)에서 보고된 전체 곡물 비율의 변화
기간: 최대 12주
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FFQ는 지난 3개월 동안의 식이를 묻습니다.
각 항목에 대해 참가자들은 지난 3개월 동안 평균적으로 얼마나 자주 지정된 1회 제공량을 섭취했는지 보고하도록 요청받습니다.
참가자는 한 달에 한 번 미만 또는 전혀 섭취하지 않음부터 하루에 6회 이상까지의 빈도 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.
칼로리와 영양소 섭취량을 계산하려면 미국 농무부 및 기타 출처의 구성 값을 사용하여 각 음식의 섭취 빈도에 지정된 1회 제공량의 각 영양소 양을 곱합니다.
전체 곡물 비율 = 하루 전체 곡물 섭취량/(하루 정제 곡물 섭취량 + 하루 전체 곡물 섭취량)이 시간 경과에 따라 보고됩니다.
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최대 12주
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식품 빈도 설문지(FFQ)에 보고된 평균 총 일일 섬유 섭취량(그램/일(g/d))의 변화
기간: 최대 12주
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FFQ는 지난 3개월간의 식이습관에 대해 묻습니다.
각 항목에 대해 참가자는 지난 3개월 동안 평균적으로 얼마나 자주 지정된 1인분 크기를 섭취했는지 보고하도록 요청받습니다.
참가자는 한 달에 한 번 미만 또는 전혀 없음부터 하루에 6회 이상까지의 빈도 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.
칼로리와 영양소 섭취량을 계산하려면 미국 농무부 및 기타 출처의 조성 값을 사용하여 각 음식의 섭취 빈도에 지정된 1인분 크기의 각 영양소 함량을 곱합니다.
평균 총 일일 섬유질 섭취량과 표준 편차는 시간 경과에 따라 보고될 것입니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 224523
- NCI-2023-00870 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R21CA263539 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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