Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af adaptive tekstbeskeder til kræftoverlevere (OATS II)

20. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Brug af tekstbeskeder til at øge fuldkornsforbruget ved tyktarmskræft

Dette kliniske forsøg evaluerer, om en adaptiv tekstbeskedintervention er nyttig til at hjælpe overlevende af kolorektal cancer (CRC) med at spise mere fuldkornsfødevarer og mindre raffinerede kornfødevarer. De fleste CRC-overlevere opnår ikke det anbefalede indtag af fuldkorn eller fibre, selvom der er stærke beviser for, at en fiberrig kost rig på fuldkorn sænker risikoen for død fra CRC. Diætinterventioner er en lovende tilgang til at reducere død fra CRC, og tekstbeskedinterventioner er specifikt et lovende værktøj til at nå ud til forskellige befolkningsgrupper. Dette forsøg evaluerer en tekstbeskedbaseret diætintervention, der løbende tilpasser beskedindholdet, så det er specifikt skræddersyet til deltageren for at øge fuldkornsforbruget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem interventionens gennemførlighed og acceptabilitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer virkningen af ​​interventionen på procentdelen af ​​forbrugt korn, der er hele.

II. Estimer effekten af ​​interventionen på det samlede fiberindtag (gram pr. dag [g/d]).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Vurder konvergens af forstærkningslæringsalgoritmen (RL).

OMRIDS:

Patienterne modtager ernæringsundervisningsmaterialer og modtager derefter den adaptive tekstbeskedintervention i 12 uger under undersøgelse. Patienter, der er fødevareusikre, modtager også ressourcer til fødevarebanker, information om måltidsudbringningsprogrammer og støtte til at ansøge om Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
  3. Diagnose af tyktarms- eller rektaladenokarcinom.
  4. Ikke i aktiv behandling på screeningstidspunktet og forventes ikke at modtage aktiv kræftbehandling (f.eks. kirurgi, stråling, kemoterapi) i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Mindst 6 uger siden en større operation og fuldt restitueret.
  6. Ejer en mobiltelefon, der kan modtage og sende tekstbeskeder.
  7. Kan tale/læse engelsk eller spansk.
  8. Baseret på en screeningsundersøgelse, spis korn og <50% af det samlede korn er fuldkorn.

Ekskluderingskriterier:

1. Opfylder ikke nogen af ​​ovenstående inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tekstbesked-intervention
Adaptiv 12-ugers tekstbeskedsintervention ved brug af forstærkningslæring for at øge indtaget af fuldkorn og reducere indtaget af raffinerede korn via HealthySMS-platformen. Deltagerne vil også gennemføre semistrukturerede opfølgende interviews og forskellige spørgeskemaer, der evaluerer deltagernes kostvaner og brug af studieinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Kostintervention via SMS
Tekstbeskeder vil blive sendt til deltagernes mobiltelefoner ved hjælp af HealthySMS-platformen
Andet: Undersøgelsesadministration
Forskellige spørgeskemaer, der evaluerer deltagernes kostvaner og brug af undersøgelsesintervention, vil blive administreret
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisningsmaterialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Ved 12 uger
FIM er et fire-element mål for implementering, der vurderer deltagernes opfattede hensigtsmæssighed af interventionen. Hvert emnesvar falder på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). En skaleret score beregnes ved at beregne et gennemsnit af svar. Skalaværdier går fra 1 til 5. Interventionen vil blive bestemt acceptabel, hvis den samlede medianscore er >= 4.
Ved 12 uger
Medianprocentdelen af tekstbeskeder, som deltagerne svarede på, der bad om et svar
Tidsramme: Op til 12 uger
Procentdelen af besvarede tekstbeskeder defineres som antallet af tekstbeskeder med et svar divideret med det samlede antal tekstbeskeder, der beder om et svar, og beregnes pr. patient. Interventionen vil blive vurderet som gennemførlig, hvis den gennemsnitlige svarprocent (procentdelen af tekstbeskeder, som deltagerne besvarede) på tværs af alle deltagere er >= 70%.
Op til 12 uger
Samlet median score på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter 12 uger
Systemets brugervenlighed består af 10 spørgsmål, der vurderer deltagernes opfattede brugervenlighed af interventionen. Hvert punkt scores på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). SUS'en giver et enkelt tal, der repræsenterer en samlet måling af den overordnede brugervenlighed af tekstbesked-systemet. For at beregne SUS-scoren vil hvert punkts scorebidrag i sidste ende være mellem 0 og 4 (for punkt 1,3,5,7 og 9 er scorebidraget punktets score minus 1, og for punkt 2,4,6,8 og 10 er bidraget punktets score minus 5). Summen af scorerne ganges derefter med 2,5 for at opnå den overordnede værdi. SUS-scorer har en rækkevidde fra 0 til 100, hvor en score > 68 indikerer over gennemsnittet brugervenlighed.
Efter 12 uger
Samlet score på Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Efter 12 uger
AIM er et fire-punkts mål for implementering, der vurderer deltagernes opfattede accept af interventionen. Hvert svar falder på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). En skaleret score beregnes ved at gennemsnitlige svarene. Skalaen spænder fra 1 til 5. Interventionen vil blive vurderet acceptabel, hvis den samlede median score er >= 4.
Efter 12 uger
Samlet score på Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Efter 12 uger
IAM er et fire-punkts mål for implementering, der vurderer deltagernes opfattede egnethed af interventionen. Hvert itemsvar falder på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). En skaleret score beregnes ved at gennemsnitlige svarene. Skalaverdier spænder fra 1 til 5. Interventionen vil blive vurderet acceptabel, hvis den samlede median-score er >= 4.
Efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af korn, der er fuldkorn, rapporteret på Spørgeskemaet om Fødevarehyppighed (FFQ)
Tidsramme: Op til 12 uger
FFQ'en vil spørge om kost i de seneste 3 måneder. For hvert punkt vil deltagerne blive bedt om at rapportere, hvor ofte de i gennemsnit spiste den angivne portionsstørrelse i de seneste 3 måneder. Deltagerne kan vælge mellem frekvensmuligheder, der spænder fra aldrig eller mindre end én gang om måneden til >=6 gange om dagen. For at beregne kalorie- og næringsstofindtag skal frekvensen af hver fødevare multipliceres med mængden af hvert næringsstof i den angivne portionsstørrelse ved hjælp af sammensætningsværdier fra det amerikanske landbrugsministerium og andre kilder. Procentdel af korn, der er fuldkorn = portioner om dagen af fuldkorn/(portioner om dagen af raffinerede korn + portioner om dagen af fuldkorn) vil blive rapporteret over tid
Op til 12 uger
Ændring i gennemsnitlig samlet daglig fiberindtag (gram pr. dag (g/d)) rapporteret på Spørgeskemaet om Fødevarehyppighed (FFQ)
Tidsramme: Op til 12 uger
FFQ'en vil spørge om kost i de seneste 3 måneder. For hvert emne vil deltagerne blive bedt om at rapportere, hvor ofte de i gennemsnit har spist den angivne portionsstørrelse i de seneste 3 måneder. Deltagerne kan vælge mellem frekvensmuligheder, der spænder fra aldrig eller mindre end én gang om måneden til ≥6 gange om dagen. For at beregne kalorie- og næringsstofindtag skal frekvensen af hver fødevare multipliceres med mængden af hvert næringsstof i den angivne portionsstørrelse ved hjælp af sammensætningsværdier fra det amerikanske landbrugsministerium og andre kilder. Den gennemsnitlige daglige fiberindtag og standardafvigelsen vil blive rapporteret over tid.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 224523
  • NCI-2023-00870 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R21CA263539 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner