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Optimierung adaptiver Textnachrichten für Krebsüberlebende (OATS II)

20. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verwendung von Textnachrichten zur Steigerung des Vollkornkonsums bei Darmkrebs

Diese klinische Studie untersucht, ob eine adaptive SMS-Intervention nützlich ist, um Überlebenden von Darmkrebs (CRC) dabei zu helfen, mehr Vollkornprodukte und weniger raffinierte Getreideprodukte zu sich zu nehmen. Die meisten CRC-Überlebenden erreichen nicht die empfohlene Aufnahme von Vollkornprodukten oder Ballaststoffen, obwohl es starke Beweise dafür gibt, dass eine ballaststoffreiche Ernährung, die reich an Vollkornprodukten ist, das Sterberisiko durch CRC senkt. Ernährungsinterventionen sind ein vielversprechender Ansatz zur Verringerung der Todesfälle durch CRC, und SMS-Interventionen sind insbesondere ein vielversprechendes Instrument, um unterschiedliche Bevölkerungsgruppen zu erreichen. Diese Studie evaluiert eine SMS-basierte Ernährungsintervention, die den Nachrichteninhalt kontinuierlich anpasst, um speziell auf den Teilnehmer zugeschnitten zu sein, um den Vollkornkonsum zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Eingriffs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Auswirkung der Intervention auf den Prozentsatz der verzehrten Körner, die ganz sind.

II. Schätzen Sie die Wirkung der Intervention auf die Gesamtfaseraufnahme (Gramm pro Tag [g/d]).

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewerten Sie die Konvergenz des Reinforcement Learning (RL)-Algorithmus.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Ernährungsschulungsmaterialien und erhalten dann die adaptive SMS-Intervention für 12 Wochen während der Studie. Patienten mit Ernährungsunsicherheit erhalten auch Ressourcen für Lebensmittelbanken, Informationen über Essenslieferungsprogramme und Unterstützung bei der Beantragung von Leistungen des Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder des Rektums.
  4. Keine aktive Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings und voraussichtlich keine aktive Krebstherapie (z. B. Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) während des Studienzeitraums.
  5. Mindestens 6 Wochen seit einer größeren Operation und vollständig genesen.
  6. Besitzt ein Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen und senden kann.
  7. Kann Englisch oder Spanisch sprechen/lesen.
  8. Basierend auf einer Screening-Umfrage essen Sie Getreide und <50 % der gesamten Körner sind Vollkornprodukte.

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllt keines der oben genannten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Textnachrichten-Intervention
Adaptive 12-wöchige SMS-Intervention mithilfe von Reinforcement Learning zur Steigerung des Vollkornverzehrs und Reduzierung des raffinierten Getreideverzehrs über die HealthySMS-Plattform. Teilnehmer werden außerdem halbstrukturierte Folgeinterviews und verschiedene Fragebögen zur Bewertung ihrer Ernährungsgewohnheiten und der Nutzung der Studienintervention abschließen.
Verhalten: Ernährungsintervention per SMS
Textnachrichten werden über die HealthySMS-Plattform an die Mobiltelefone der Teilnehmer gesendet
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Es werden verschiedene Fragebögen zur Bewertung der Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer und der Nutzung der Studienintervention durchgeführt
Verhalten: Ernährungserziehung
Die Teilnehmer erhalten Materialien zur Ernährungserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Das FIM ist ein aus vier Elementen bestehendes Maß für die Umsetzung, das die von den Teilnehmern wahrgenommene Angemessenheit der Intervention bewertet. Jede Itemantwort fällt auf eine Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Eine skalierte Punktzahl wird durch Mittelung der Antworten berechnet. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5. Die Intervention wird als akzeptabel bestimmt, wenn der Gesamtmedianwert >= 4 ist.
Mit 12 Wochen
Medianer Prozentsatz der Textnachrichten, auf die Teilnehmer geantwortet haben, die eine Antwort erforderten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der beantworteten Textnachrichten ist definiert als die Anzahl der Textnachrichten mit einer Antwort, geteilt durch die Gesamtzahl der Textnachrichten, die eine Antwort erfordern, und wird pro Patient berechnet. Die Intervention wird als durchführbar eingestuft, wenn die mediane Antwortrate (Prozentsatz der Textnachrichten, auf die die Teilnehmer geantwortet haben) über alle Teilnehmer hinweg >= 70 % beträgt.
Bis zu 12 Wochen
Gesamtmedianwert auf der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Die Systemusability besteht aus 10 Fragen, die die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Intervention durch die Teilnehmer bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Der SUS liefert eine einzelne Zahl, die ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtbenutzerfreundlichkeit des SMS-Systems darstellt. Zur Berechnung des SUS-Scores wird der Beitrag jedes Punkts letztlich im Bereich von 0 bis 4 liegen (für die Punkte 1, 3, 5, 7 und 9 ist der Beitrag der Punktwert minus 1, und für die Punkte 2, 4, 6, 8 und 10 ist der Beitrag der Punktwert minus 5). Die Summe der Werte wird dann mit 2,5 multipliziert, um den Gesamtwert zu erhalten. SUS-Scores liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei ein Wert > 68 eine überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
Nach 12 Wochen
Gesamtpunktzahl zur Akzeptanz der Intervention (Acceptability of Intervention Measure, AIM)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Das AIM ist ein vier Punkte umfassendes Maß zur Bewertung der Umsetzung, das die wahrgenommene Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer misst. Jede Antwort auf einen Punkt fällt auf eine Skala von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu). Ein skalierter Wert wird durch die Mittelung der Antworten berechnet. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5. Die Intervention wird als akzeptabel eingestuft, wenn der Gesamt-Medianwert >= 4 beträgt.
Nach 12 Wochen
Gesamtpunktzahl auf der Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Der IAM ist ein vier Items umfassendes Maß zur Implementierung, das die wahrgenommene Angemessenheit der Intervention bei Teilnehmern bewertet. Jede Item-Antwort liegt auf einer Skala von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu). Ein skalierter Score wird durch Mittelung der Antworten berechnet. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5. Die Intervention wird als akzeptabel eingestuft, wenn der Gesamt-Medianwert >= 4 beträgt.
Nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Anteils von Vollkornprodukten, der im Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) berichtet wird
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der FFQ wird die Ernährung der letzten 3 Monate erfragen. Für jeden Punkt werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie oft sie durchschnittlich die angegebene Portionsgröße in den letzten 3 Monaten gegessen haben. Die Teilnehmer können aus Häufigkeitsoptionen wählen, die von nie oder weniger als einmal pro Monat bis zu >=6-mal täglich reichen. Um Kalorien- und Nährstoffaufnahmen zu berechnen, multiplizieren Sie die Verzehrhäufigkeit jedes Lebensmittels mit der Menge jedes Nährstoffs in der angegebenen Portionsgröße unter Verwendung von Zusammensetzungswerten des US-Landwirtschaftsministeriums und anderer Quellen. Der Prozentsatz an Vollkornprodukten = Portionen pro Tag an Vollkornprodukten/(Portionen pro Tag an raffinierten Getreideprodukten + Portionen pro Tag an Vollkornprodukten) wird im Zeitverlauf berichtet.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Gesamtfaseraufnahme (Gramm pro Tag (g/Tag)), gemeldet im Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der FFQ wird die Ernährung der letzten 3 Monate erfragen. Für jeden Punkt werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie oft sie im Durchschnitt die angegebene Portionsgröße in den letzten 3 Monaten gegessen haben. Teilnehmer können aus Häufigkeitsoptionen wählen, die von nie oder weniger als einmal pro Monat bis zu >=6 Mal pro Tag reichen. Um Kalorien- und Nährstoffaufnahmen zu berechnen, multiplizieren Sie die Häufigkeit des Verzehrs jedes Lebensmittels mit der Menge jedes Nährstoffs in der angegebenen Portionsgröße unter Verwendung von Zusammensetzungswerten des U.S. Department of Agriculture und anderer Quellen. Die mittlere tägliche Gesamtballaststoffaufnahme und Standardabweichung werden im Zeitverlauf berichtet.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 224523
  • NCI-2023-00870 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R21CA263539 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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