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Optimización de Mensajes de Texto Adaptativos para Sobrevivientes de Cáncer (OATS II)

20 de enero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Uso de mensajes de texto para aumentar el consumo de cereales integrales en el cáncer colorrectal

Este ensayo clínico evalúa si una intervención de mensajes de texto adaptativos es útil para ayudar a los sobrevivientes de cáncer colorrectal (CCR) a comer más alimentos integrales y menos refinados. La mayoría de los sobrevivientes de CRC no logran la ingesta recomendada de granos integrales o fibra, aunque existe una fuerte evidencia de que una dieta rica en fibra rica en granos integrales reduce el riesgo de muerte por CCR. Las intervenciones dietéticas son un enfoque prometedor para reducir la muerte por CCR, y las intervenciones de mensajes de texto específicamente son una herramienta prometedora para llegar a diversas poblaciones. Este ensayo evalúa una intervención dietética basada en mensajes de texto que adapta continuamente el contenido del mensaje para que se adapte específicamente al participante para aumentar el consumo de granos integrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar el efecto de la intervención sobre el porcentaje de granos enteros consumidos.

II. Estimar el efecto de la intervención sobre la ingesta total de fibra (gramos por día [g/d]).

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar la convergencia del algoritmo de aprendizaje por refuerzo (RL).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben materiales de educación nutricional y luego reciben la intervención de mensajes de texto adaptativos durante 12 semanas en el estudio. Los pacientes con inseguridad alimentaria también reciben recursos para bancos de alimentos, información sobre programas de entrega de comidas y apoyo para solicitar los beneficios del Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años.
  2. El sujeto ha dado su consentimiento informado.
  3. Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto.
  4. No está en tratamiento activo en el momento de la selección y no se espera que reciba una terapia activa contra el cáncer (p. ej., cirugía, radiación, quimioterapia) durante el período de estudio.
  5. Al menos 6 semanas desde una cirugía mayor y completamente recuperado.
  6. Posee un teléfono móvil capaz de recibir y enviar mensajes de texto.
  7. Capaz de hablar/leer inglés o español.
  8. Según una encuesta de detección, coma granos y menos del 50 % del total de granos son granos integrales.

Criterio de exclusión:

1. No cumple con ninguno de los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención mediante mensajes de texto
Intervención adaptativa de 12 semanas mediante mensajes de texto que utiliza aprendizaje por refuerzo para aumentar el consumo de granos integrales y reducir la ingesta de granos refinados a través de la plataforma HealthySMS. Los participantes también completarán entrevistas de seguimiento semiestructuradas y varios cuestionarios que evalúan los hábitos dietéticos de los participantes y el uso de la intervención del estudio.
Conductual: Intervención dietética a través de mensajes de texto
Se enviarán mensajes de texto a los celulares de los participantes a través de la plataforma HealthySMS
Otro: Administración de encuestas
Se administrarán varios cuestionarios que evalúan los hábitos dietéticos de los participantes y el uso de la intervención del estudio.
Conductual: Educación nutricional
Los participantes recibirán materiales de educación nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La FIM es una medida de implementación de cuatro ítems que evalúa la percepción de los participantes sobre la idoneidad de la intervención. Cada ítem de respuesta cae en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Una puntuación escalada se calcula promediando las respuestas. Los valores de la escala varían de 1 a 5. La intervención se determinará como aceptable si la puntuación media general es >= 4.
A las 12 semanas
Porcentaje mediano de mensajes de texto a los que los participantes respondieron que pedían una respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El porcentaje de mensajes de texto respondidos se define como el número de mensajes de texto con respuesta dividido por el número total de mensajes de texto que solicitan una respuesta y se calcula por paciente. La intervención se considerará factible si la tasa de respuesta mediana (porcentaje de mensajes de texto a los que los participantes respondieron) en todos los participantes es >= 70%.
Hasta 12 semanas
Puntuación Mediana General en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La usabilidad del sistema se compone de 10 preguntas que evalúan la usabilidad percibida de la intervención por parte de los participantes. Cada ítem se puntúa en una escala del 1 (totalmente en desacuerdo) al 5 (totalmente de acuerdo). El SUS produce un único número que representa una medida compuesta de la usabilidad general del sistema de mensajería de texto. Para calcular la puntuación del SUS, la contribución de puntuación de cada ítem finalmente oscilará entre 0 y 4 (para los ítems 1, 3, 5, 7 y 9, la contribución de puntuación es la puntuación del ítem menos 1, y para los ítems 2, 4, 6, 8 y 10, la contribución es la puntuación del ítem menos 5). La suma de las puntuaciones se multiplica luego por 2,5 para obtener el valor general. Las puntuaciones del SUS tienen un rango de 0 a 100, y una puntuación > 68 indica una usabilidad superior a la media.
A las 12 semanas
Puntuación global en la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
El AIM es una medida de implementación de cuatro ítems que evalúa la aceptabilidad percibida de la intervención por parte de los participantes. Cada respuesta a los ítems se sitúa en una escala del 1 (Totalmente en desacuerdo) al 5 (Totalmente de acuerdo). Se calcula una puntuación escalada promediando las respuestas. Los valores de la escala oscilan entre 1 y 5. La intervención se considerará aceptable si la puntuación mediana global es >= 4.
A las 12 semanas
Puntuación global en la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La IAM es una medida de implementación de cuatro ítems que evalúa la percepción de los participantes sobre la idoneidad de la intervención. Cada respuesta del ítem se sitúa en una escala del 1 (Totalmente en desacuerdo) al 5 (Totalmente de acuerdo). Se calcula una puntuación escalada promediando las respuestas. Los valores de la escala oscilan entre 1 y 5. La intervención se considerará aceptable si la puntuación mediana global es >= 4.
A las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de granos que son integrales reportado en el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El FFQ preguntará sobre la dieta en los últimos 3 meses. Para cada elemento, se pedirá a los participantes que indiquen con qué frecuencia, en promedio, comieron el tamaño de porción especificado en los últimos 3 meses. Los participantes pueden elegir entre opciones de frecuencia que van desde nunca o menos de una vez al mes hasta >=6 veces al día. Para calcular la ingesta de calorías y nutrientes, multiplique la frecuencia de consumo de cada alimento por la cantidad de cada nutriente en el tamaño de porción especificado utilizando valores de composición del Departamento de Agricultura de EE. UU. y otras fuentes. El porcentaje de granos que son integrales = raciones por día de granos integrales/(raciones por día de granos refinados + raciones por día de granos integrales) se informará a lo largo del tiempo
Hasta 12 semanas
Cambio en la ingesta media total diaria de fibra (gramos por día (g/d)) reportada en el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El FFQ preguntará sobre la dieta en los últimos 3 meses. Para cada elemento, se pedirá a los participantes que informen con qué frecuencia, en promedio, comieron el tamaño de porción especificado en los últimos 3 meses. Los participantes pueden elegir entre opciones de frecuencia que van desde nunca o menos de una vez al mes hasta ≥6 veces al día. Para calcular las calorías y la ingesta de nutrientes, multiplique la frecuencia de consumo de cada alimento por la cantidad de cada nutriente en el tamaño de porción especificado utilizando valores de composición del Departamento de Agricultura de EE. UU. y otras fuentes. La ingesta media total diaria de fibra y la desviación estándar se informarán a lo largo del tiempo.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 224523
  • NCI-2023-00870 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R21CA263539 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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