Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja adaptacyjnych wiadomości tekstowych dla osób, które przeżyły raka (OATS II)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wykorzystanie wiadomości tekstowych w celu zwiększenia spożycia pełnego ziarna w raku jelita grubego

W tym badaniu klinicznym ocenia się, czy adaptacyjna interwencja za pomocą wiadomości tekstowych jest przydatna w pomaganiu osobom, które przeżyły raka jelita grubego, w spożywaniu większej ilości produktów pełnoziarnistych i mniej rafinowanych produktów zbożowych. Większość osób, które przeżyły CRC, nie osiąga zalecanego spożycia pełnych ziaren lub błonnika, mimo że istnieją mocne dowody na to, że dieta bogata w błonnik, bogata w pełne ziarna, zmniejsza ryzyko śmierci z powodu CRC. Interwencje dietetyczne są obiecującym podejściem do zmniejszenia liczby zgonów z powodu CRC, a interwencje za pomocą wiadomości tekstowych są obiecującym narzędziem dotarcia do różnych populacji. Ta próba ocenia interwencję dietetyczną opartą na wiadomościach tekstowych, która stale dostosowuje treść wiadomości, aby była specjalnie dostosowana do uczestnika w celu zwiększenia spożycia pełnego ziarna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określ wykonalność i akceptowalność interwencji.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj wpływ interwencji na procent spożywanych całych ziaren.

II. Oszacuj wpływ interwencji na całkowite spożycie błonnika (gramy dziennie [g/d]).

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena zbieżności algorytmu uczenia się przez wzmacnianie (RL).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują materiały edukacyjne dotyczące odżywiania, a następnie otrzymują adaptacyjną interwencję SMS-ową przez 12 tygodni badania. Pacjenci, którzy nie mają bezpieczeństwa żywnościowego, otrzymują również środki na banki żywności, informacje o programach dostarczania posiłków oraz wsparcie w ubieganiu się o świadczenia w ramach programu dodatkowej pomocy żywieniowej (SNAP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Podmiot wyraził świadomą zgodę.
  3. Rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
  4. Nieobecni na aktywnym leczeniu w czasie badania przesiewowego i nie oczekuje się, że otrzymają aktywną terapię przeciwnowotworową (np. operację, radioterapię, chemioterapię) w okresie badania.
  5. Co najmniej 6 tygodni od poważnej operacji i pełne wyzdrowienie.
  6. Posiada telefon komórkowy umożliwiający odbieranie i wysyłanie wiadomości tekstowych.
  7. Potrafi mówić/czytać po angielsku lub hiszpańsku.
  8. W oparciu o ankietę przesiewową, jedz ziarna, a <50% wszystkich ziaren to produkty pełnoziarniste.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja tekstowa
Adaptywna 12-tygodniowa interwencja za pomocą wiadomości tekstowych wykorzystująca uczenie ze wzmocnieniem w celu zwiększenia spożycia pełnych ziaren i ograniczenia spożycia przetworzonych ziaren poprzez platformę HealthySMS. Uczestnicy będą również brać udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach kontrolnych oraz wypełniać różne kwestionariusze oceniające nawyki żywieniowe uczestników oraz wykorzystanie interwencji badawczej.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna za pośrednictwem wiadomości tekstowych
Wiadomości tekstowe będą wysyłane na telefony komórkowe uczestników za pośrednictwem platformy HealthySMS
Inny: Administracja ankiet
Zostaną przeprowadzone różne kwestionariusze oceniające nawyki żywieniowe uczestników i wykorzystanie interwencji badawczej
Behawioralne: Edukacja żywieniowa
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
FIM to czteropunktowa miara wdrażania, która ocenia, jak uczestnicy postrzegają stosowność interwencji. Każda pozycja odpowiedzi mieści się w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Skalowany wynik jest obliczany przez uśrednienie odpowiedzi. Wartości na skali mieszczą się w przedziale od 1 do 5. Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli ogólny wynik mediany wyniesie >= 4.
W 12 tygodniu
Mediana odsetka wiadomości tekstowych, na które uczestnicy odpowiedzieli, a które wymagały odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek odpowiedzi na wiadomości tekstowe definiuje się jako liczbę wiadomości tekstowych z odpowiedzią podzieloną przez całkowitą liczbę wiadomości tekstowych wymagających odpowiedzi i oblicza się go dla każdego pacjenta. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli mediana wskaźnika odpowiedzi (odsetek wiadomości tekstowych, na które uczestnicy odpowiedzieli) we wszystkich uczestnikach wynosi >= 70%.
Do 12 tygodni
Ogólna mediana wyniku w Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
System użyteczności składa się z 10 pytań oceniających postrzeganą przez uczestników użyteczność interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). SUS daje jedną liczbę reprezentującą złożoną miarę ogólnej użyteczności systemu wiadomości tekstowych. Aby obliczyć wynik SUS, wkład punktowy każdego elementu będzie ostatecznie mieścił się w zakresie od 0 do 4 (dla elementów 1, 3, 5, 7 i 9 wkład punktowy to wynik elementu minus 1, a dla elementów 2, 4, 6, 8 i 10 wkład to wynik elementu minus 5). Suma wyników jest następnie mnożona przez 2,5, aby uzyskać wartość ogólną. Wyniki SUS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik > 68 wskazuje na ponadprzeciętną użyteczność.
Po 12 tygodniach
Ogólna ocena na Skali Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
AIM to czteropunktowy wskaźnik wdrożenia, który ocenia postrzeganą przez uczestników akceptowalność interwencji. Każda odpowiedź na pytanie mieści się w skali od 1 (Całkowicie się nie zgadzam) do 5 (Całkowicie się zgadzam). Wynik skalowany oblicza się poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wartości skali mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli ogólna mediana wyniesie ≥ 4.
Po 12 tygodniach
Ogólny wynik w Skali Adekwatności Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
IAM to czteropunktowa skala oceny wdrożenia, która mierzy postrzeganą przez uczestników trafność interwencji. Każda odpowiedź na pytanie mieści się w skali od 1 (Całkowicie się nie zgadzam) do 5 (Całkowicie się zgadzam). Wynik skalowany oblicza się poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wartości skali mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli ogólna mediana wyniesie >= 4.
Po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procentach udziału pełnych ziaren w diecie zgłoszona w Kwestionariuszu Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
FFQ będzie pytać o dietę w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dla każdego produktu uczestnicy będą proszeni o podanie, jak często, średnio, spożywali określoną porcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy mogą wybrać spośród opcji częstotliwości od nigdy lub rzadziej niż raz w miesiącu do ≥6 razy dziennie. Aby obliczyć spożycie kalorii i składników odżywczych, należy pomnożyć częstotliwość spożycia każdego produktu przez ilość każdego składnika odżywczego w określonej wielkości porcji, korzystając z wartości składu z Departamentu Rolnictwa USA i innych źródeł. Procent pełnych ziaren = porcje dziennie pełnych ziaren/(porcje dziennie oczyszczonych ziaren + porcje dziennie pełnych ziaren) będzie raportowany w czasie.
Do 12 tygodni
Zmiana średniego całkowitego dziennego spożycia błonnika (gramy na dzień (g/d)) zgłaszana w kwestionariuszu częstotliwości spożycia żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
FFQ będzie pytać o dietę w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W przypadku każdej pozycji uczestnicy zostaną poproszeni o podanie, jak często średnio spożywali określoną wielkość porcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy mogą wybierać spośród opcji częstotliwości, od nigdy lub rzadziej niż raz w miesiącu do ≥6 razy dziennie. Aby obliczyć spożycie kalorii i składników odżywczych, należy pomnożyć częstotliwość spożycia każdego produktu przez ilość każdego składnika odżywczego w określonej wielkości porcji, korzystając z wartości składu z Departamentu Rolnictwa USA i innych źródeł. Średnie całkowite dzienne spożycie błonnika i odchylenie standardowe będą raportowane w czasie.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 224523
  • NCI-2023-00870 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R21CA263539 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj