Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace adaptivních textových zpráv pro pacienty s rakovinou (OATS II)

20. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Použití textových zpráv ke zvýšení spotřeby celých zrn u kolorektálního karcinomu

Tato klinická studie hodnotí, zda je adaptivní intervence pomocí textových zpráv užitečná při pomoci pacientům, kteří přežili kolorektální karcinom (CRC), jíst více celozrnných potravin a méně rafinovaných obilných potravin. Většina pacientů, kteří přežili CRC, nedosahuje doporučeného příjmu celých zrn nebo vlákniny, i když existují pádné důkazy, že strava s vysokým obsahem vlákniny bohatá na celá zrna snižuje riziko úmrtí na CRC. Dietní intervence jsou slibným přístupem ke snížení úmrtí na CRC a intervence prostřednictvím textových zpráv jsou slibným nástrojem pro oslovení různých populací. Tato studie hodnotí dietní intervenci založenou na textových zprávách, která průběžně přizpůsobuje obsah zprávy tak, aby byl specificky přizpůsoben pro účastníka pro zvýšení spotřeby celých zrn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Určete proveditelnost a přijatelnost intervence.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte vliv zásahu na procento spotřebovaných zrn, která jsou celá.

II. Odhadněte vliv intervence na celkový příjem vlákniny (gramy za den [g/d]).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Posoudit konvergenci algoritmu učení zesílení (RL).

OBRYS:

Pacienti dostávají nutriční vzdělávací materiály a poté dostávají adaptivní intervence pomocí textových zpráv po dobu 12 týdnů studie. Pacienti, kteří mají nedostatek potravin, také dostávají zdroje pro potravinové banky, informace o programech dodávky jídla a podporu při podávání žádostí o výhody programu doplňkové nutriční asistence (SNAP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Subjekt poskytl informovaný souhlas.
  3. Diagnostika adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
  4. Ne na aktivní léčbě v době screeningu a neočekává se, že během období studie podstoupí aktivní protirakovinnou terapii (např. chirurgický zákrok, ozařování, chemoterapii).
  5. Nejméně 6 týdnů od velké operace a plně se zotavil.
  6. Vlastní mobilní telefon schopný přijímat a odesílat textové zprávy.
  7. Umět mluvit/číst anglicky nebo španělsky.
  8. Na základě screeningového průzkumu jezte obiloviny a méně než 50 % všech obilovin tvoří celá zrna.

Kritéria vyloučení:

1. Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence textovými zprávami
Adaptivní 12týdenní textová zpráva využívající posilování učení ke zvýšení příjmu celozrnných obilovin a snížení příjmu rafinovaných obilovin prostřednictvím platformy HealthySMS. Účastníci také dokončí polostrukturované následné rozhovory a různé dotazníky hodnotící stravovací návyky účastníků a využití studie.
Behaviorální: Dietní intervence prostřednictvím textových zpráv
Textové zprávy budou účastníkům zasílány na mobilní telefony pomocí platformy HealthySMS
Jiný: Správa průzkumu
Budou administrovány různé dotazníky hodnotící stravovací návyky účastníků a využití studijní intervence
Behaviorální: Výživová výchova
Účastníci obdrží výživové vzdělávací materiály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Ve 12 týdnech
FIM je čtyřpoložkové měřítko implementace, které hodnotí účastníky vnímanou přiměřenost intervence. Každá odpověď na položku spadá na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Škálované skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5. Intervence bude považována za přijatelnou, pokud je celkové střední skóre >= 4.
Ve 12 týdnech
Medián procentuálního podílu textových zpráv, na které účastníci odpověděli, které žádaly o odpověď
Časové okno: Až 12 týdnů
Procento zodpovězených textových zpráv je definováno jako počet textových zpráv s odpovědí dělený celkovým počtem textových zpráv, které vyžadují odpověď, a vypočítáno na základě jednotlivého pacienta.
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud medián míry odpovědí (procento textových zpráv, na které účastníci odpověděli) napříč všemi účastníky bude >= 70 %.
Až 12 týdnů
Celkový medián skóre na System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Za 12 týdnů
Systémová použitelnost se skládá z 10 otázek, které hodnotí vnímanou použitelnost intervence účastníky. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). SUS poskytuje jediné číslo představující složené měřítko celkové použitelnosti systému textových zpráv. Pro výpočet skóre SUS bude příspěvek každé položky nakonec v rozsahu od 0 do 4 (pro položky 1,3,5,7 a 9 je příspěvek skóre roven skóre položky minus 1 a pro položky 2,4,6,8 a 10 je příspěvek skóre položky minus 5). Součet skóre se pak vynásobí 2,5, aby se získala celková hodnota. Skóre SUS má rozsah od 0 do 100, přičemž skóre > 68 indikuje nadprůměrnou použitelnost.
Za 12 týdnů
Celkové skóre na měřítku přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Ve 12 týdnech
AIM je čtyřbodová metoda hodnocení implementace, která posuzuje vnímanou přijatelnost zásahu účastníky. Každá odpověď na položku spadá na škálu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím). Škálované skóre se vypočítá jako průměr odpovědí. Hodnoty škály se pohybují od 1 do 5. Zásah bude považován za přijatelný, pokud celkový medián skóre bude >= 4.
Ve 12 týdnech
Celkové skóre na Míře vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Po 12 týdnech
IAM je čtyřpoložková míra implementace, která hodnotí vnímanou vhodnost intervence účastníky. Každá odpověď na položku se pohybuje na škále od 1 (Naprosto nesouhlasím) do 5 (Naprosto souhlasím). Skalované skóre se vypočítá průměrováním odpovědí. Hodnoty škály se pohybují od 1 do 5. Intervence bude považována za přijatelnou, pokud celkový medián skóre je >= 4.
Po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech celozrnných obilovin hlášených v dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ)
Časové okno: Až 12 týdnů
FFQ se bude ptát na stravu v posledních 3 měsících. U každé položky budou účastníci požádáni, aby uvedli, jak často v průměru snědli uvedenou velikost porce za poslední 3 měsíce. Účastníci si mohou vybrat z možností frekvence od nikdy nebo méně než jednou za měsíc až po ≥6krát denně. Pro výpočet příjmu kalorií a živin vynásobte frekvenci konzumace každé potraviny množstvím každé živiny ve stanovené velikosti porce pomocí hodnot složení z Ministerstva zemědělství USA a dalších zdrojů. Procento celozrnných obilovin = porce celozrnných obilovin denně/(porce rafinovaných obilovin denně + porce celozrnných obilovin denně) bude v průběhu času sledováno
Až 12 týdnů
Změna v průměrném celkovém denním příjmu vlákniny (gramů za den (g/d)) uvedená ve frekvenčním dotazníku stravování (FFQ)
Časové okno: Až 12 týdnů
FFQ se bude ptát na stravu v uplynulých 3 měsících. U každé položky budou účastníci požádáni, aby uvedli, jak často v průměru snědli stanovenou velikost porce v uplynulých 3 měsících. Účastníci si mohou vybrat z možností frekvence od nikdy nebo méně než jednou měsíčně až po ≥6krát denně. Pro výpočet příjmu kalorií a živin vynásobte frekvenci konzumace každé potraviny množstvím každé živiny ve stanovené velikosti porce pomocí hodnot složení z Ministerstva zemědělství USA a dalších zdrojů. Průměrný celkový denní příjem vlákniny a směrodatná odchylka budou v průběhu času hlášeny.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 224523
  • NCI-2023-00870 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R21CA263539 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit