統合失調症患者における神経刺激の有効性
2025年2月3日 更新者：Amy Pinkham, PhD、The University of Texas at Dallas
この研究の目的は、統合失調症スペクトラム障害を持つ個人の精神病症状と社会的機能との関係を理解することです。
私たちの目標は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を使用して脳を刺激することで、症状と日常機能が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
偏執的観念は、統合失調症スペクトラム障害 (SSD) を持つ個人が経験する一般的な妄想であり、社会的相互作用と生活の質に悪影響を及ぼします。 したがって、ニューロモジュレーション技術 [経頭蓋直流刺激 (tDCS) など] を介して妄想的思考を軽減するための取り組みが開発中であり、妄想の根底にある神経機構の重要な構成要素として扁桃体-前頭前皮質 (PFC) 回路を標的としています。
このプロジェクトは、腹外側 PFC に tDCS を実装することにより、SSD 患者のパラノイアを軽減し、社会的機能を改善することを目的としています。 二重盲検、被験者内、クロスオーバー デザインを使用して、アクティブな tDCS と偽の tDCS の効果を比較します。 Ecological Momentary Assessments (EMA) は、日常の社会的相互作用における遅延刺激効果を定量化するためにも利用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- The Unversity of Texas at Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 = 18 ～ 60 歳
- 統合失調症または統合失調感情障害と診断されている
- 現在（過去 1 週間）または最近（過去 1 か月）のパラノイアがある
除外基準:
- -IQ <70で定義される広汎性発達障害または精神遅滞の存在または病歴
- -神経刺激を禁忌とする神経学的または医学的障害の存在または病歴（例： てんかん、発作などの存在または病歴）
- 評価を妨げる矯正不可能な視覚障害または聴覚障害を含む、感覚的な制限を示す
- 電気けいれん療法の歴史
- 英語力不足
- -過去6か月で寛解していない物質使用障害
- ペースメーカー、神経刺激装置などの埋め込み型デバイス
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にアクティブな陽極 tDCS、次にシャム tDCS
アクティブな陽極 tDCS (40 分; 20 分のセッションを 2 回に分けて) とそれに続く行動テスト。ウォッシュアウト（約1週間）;偽の刺激 (40 分; 20 分のセッションを 2 回に分けて)、その後の行動テスト。
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アクティブな陽極 tDCS と偽の tDCS
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偽コンパレータ：最初に偽の tDCS、次にアクティブな陽極 tDCS
偽の tDCS (40 分; 20 分のセッションを 2 回に分けた) とそれに続く行動テスト。ウォッシュアウト（約1週間）;アクティブ アノード tDCS (40 分; 20 分のセッションを 2 回に分けて) に続いて行動テスト介入。
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アクティブな陽極 tDCS と偽の tDCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州の社会的パラノイアスケール（SSPS）
時間枠：評価は、刺激前とアクティブ/偽刺激の完了後30分後に完了しました
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妄想的なアイデアは、州の社会的妄想尺度（SSP）によって測定されました。
参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して、20のステートメントのそれぞれ（「誰かが私に対して敵対的だった」、「誰かが私を隔離しようとしていた」）にどれだけ同意するかを示しました（1 =同意しない、5 =完全に同意します）。
スコアは20〜100の範囲で、スコアが高いほど、状態の妄想的なアイデアが高いことを表しています。
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評価は、刺激前とアクティブ/偽刺激の完了後30分後に完了しました
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生態学的な瞬間評価（EMA）ベースの妄想
時間枠：毎日のパラノイア感情の変化は、刺激前のEMA期間（刺激訪問の7日前）から刺激後のEMA期間（刺激訪問の7日後）まで評価されました。
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妄想的なアイデアは、生態学的な瞬間評価（EMA）によって測定されました。これには、日常生活における妄想感に関する質問が含まれていました。
妄想関連の質問は次のとおりです。「過去の警告以来、他の人を本当に信用できないと考えていましたか？」
このアイテムのスコアは1〜7の範囲で、スコアが高いほど、より高いレベルの妄想的思考を示しています。
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毎日のパラノイア感情の変化は、刺激前のEMA期間（刺激訪問の7日前）から刺激後のEMA期間（刺激訪問の7日後）まで評価されました。
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バーチウッドソーシャル機能スケール（SFS）
時間枠：評価は、アクティブ/偽刺激の完了後30分後に完了しました
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社会的機能は、バーチウッドの社会機能スケール（SFS）によって測定されました。
このスケールは、自己報告に基づいた社会的調整（4ポイントまたは5点スケール）を測定し、より高い合計スコアがより良い社会的機能を示しています（範囲= 0-223）。
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評価は、アクティブ/偽刺激の完了後30分後に完了しました
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生態学的な瞬間評価（EMA）ベースの社会的機能
時間枠：毎日の相互作用の変化は、刺激前のEMA期間（刺激訪問の7日前）から刺激後のEMA期間（刺激訪問の7日後）に評価されました。
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社会的機能は、生態学的な瞬間評価（EMA）によって測定されました（つまり、他の人との毎日の相互作用に関する質問）。
2つのサブスコアが生成されました：社会的相互作用の頻度（スコアは0〜5の範囲、より高いスコアはより頻繁な社会的相互作用を示します）、社会的相互作用の動機と経験（スコアは1〜7の範囲で、より高いスコアは、これらの相互作用中の他の人との相互作用とより良い経験を示します）。
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毎日の相互作用の変化は、刺激前のEMA期間（刺激訪問の7日前）から刺激後のEMA期間（刺激訪問の7日後）に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性のタスク
時間枠：評価は、アクティブ/偽刺激の完了後30分後に完了しました
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妄想的なアイデアは、信頼性のタスクによって測定されました。
このタスクでは、参加者が7ポイントのリッカートスケールに沿って60のグレースケールの顔の刺激のそれぞれをどれだけ信頼するかを示す必要があります（-3 =非常に信頼できない、3 =非常に信頼できる）。
合計スコアは、応答全体で平均化することで計算されたため、-3から+3まで変化し、値が高いほど他の人を信頼する傾向が高いことを示しています。
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評価は、アクティブ/偽刺激の完了後30分後に完了しました
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スクランブルセンテンスタスク（SST）
時間枠：評価は、アクティブ/偽刺激の完了後30分後に完了しました
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妄想的なアイデアは、スクランブルセンテンスタスク（SST）によって測定されました。
このタスクは、参加者に妄想的な意味または非パラノイドの意味の文章を作成するように依頼することにより、パラノイアのレベルを測定し、より高い割合がより高いレベルの妄想的解釈バイアス（範囲= 0-1）を示します。
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評価は、アクティブ/偽刺激の完了後30分後に完了しました
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あいまいな意図敵意アンケート（AIHQ）
時間枠：評価は、アクティブ/偽刺激の完了後30分後に完了しました
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妄想的なアイデアは、曖昧な意図敵意アンケート（AIHQ）によって測定されました。
3つのサブスコアが生成されました：AIHQ（非難）（3〜16の範囲、より高いスコアがより高いレベルの非難傾向を示す）、AIHQ（敵意）（1-5、より高いスコアが高いレベルの敵意を示す）、AIHQ（攻撃性）（1-5の範囲、より高いスコアを示す）。
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評価は、アクティブ/偽刺激の完了後30分後に完了しました
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DSM-5（PID-5-HS）のパーソナリティインベントリの敵意スケール
時間枠：評価は、アクティブ/偽刺激の完了後30分後に完了しました
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妄想的なアイデアは、DSM-5（PID-5-HS）の性格インベントリの敵意スケールによって測定されました。
PID-5-HSには、病理学的敵意を評価する10個の自己報告項目が含まれています。
全体的な敵意レベルを反映するために、合計スコア（0〜30の範囲）が生成され、合計スコアが高いほど敵意が向上します。
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評価は、アクティブ/偽刺激の完了後30分後に完了しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-630
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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