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Die Wirksamkeit der neuralen Stimulation bei Personen mit Schizophrenie

3. Februar 2025 aktualisiert von: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen psychotischen Symptomen und sozialem Funktionieren bei Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen zu verstehen. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Stimulation des Gehirns mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) die Symptome und die tägliche Funktion verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paranoide Vorstellungen sind eine häufige Wahnvorstellung, die bei Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SSD) auftritt, die sich negativ auf soziale Interaktionen und die Lebensqualität auswirkt. Daher werden Anstrengungen unternommen, paranoides Denken durch Neuromodulationstechniken [z. B. transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)] zu reduzieren, wobei Amygdala-präfrontaler Kortex (PFC)-Schaltkreise als kritische Komponenten der neuronalen Mechanismen, die Paranoia zugrunde liegen, ins Visier genommen werden.

Dieses Projekt zielt darauf ab, Paranoia zu lindern und das soziale Funktionieren bei Personen mit SSD zu verbessern, indem tDCS für ventrolaterale PFC implementiert wird. Ein doppelblindes, Innersubjekt-Crossover-Design wird verwendet, um die Wirkungen von aktiver vs. Schein-tDCS zu vergleichen. Ecological Momentary Assessments (EMA) werden auch verwendet, um alle verzögerten Stimulationseffekte in täglichen sozialen Interaktionen zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 18-60
  • Diagnostiziert mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Aktuelle (in der letzten Woche) oder kürzliche (im letzten Monat) Paranoia haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder mentalen Retardierung, definiert als IQ < 70
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von neurologischen oder medizinischen Störungen, die eine neurale Stimulation kontraindizieren (z. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen usw.)
  • Nachweis von sensorischen Einschränkungen, einschließlich nicht korrigierbarer Seh- oder Hörbehinderungen, die die Bewertung beeinträchtigen
  • Geschichte der Elektrokrampftherapie
  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Substanzgebrauchsstörung, die in den letzten 6 Monaten nicht in Remission war
  • Alle implantierten Geräte wie Herzschrittmacher, Neurostimulatoren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst aktive anodische tDCS, dann Schein-tDCS
Aktive anodische tDCS (40 Minuten; aufgeteilt in zwei 20-minütige Sitzungen), gefolgt von Verhaltenstests; Auswaschung (ca. 1 Woche); Scheinstimulation (40 Minuten; aufgeteilt in zwei 20-minütige Sitzungen), gefolgt von Verhaltenstests.
Gerät: tDCS
aktive Anoden-tDCS und Schein-tDCS
Schein-Komparator: Zuerst Schein-tDCS, dann aktives anodisches tDCS
Schein-tDCS (40 Minuten; aufgeteilt in zwei 20-minütige Sitzungen), gefolgt von Verhaltenstests; Auswaschung (ca. 1 Woche); Aktive anodische tDCS (40 Minuten; aufgeteilt in zwei 20-minütige Sitzungen), gefolgt von einer Verhaltenstest-Intervention.
Gerät: tDCS
aktive Anoden-tDCS und Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die staatliche soziale Paranoia -Skala (SSPs)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde vor der Stimulation und 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/schein -Stimulation abgeschlossen
Die paranoide Ideen wurde anhand der staatlichen Social Paranoia Scale (SSPs) gemessen. Die Teilnehmer gaben an, wie sehr sie jedem von 20 Aussagen zustimmen (z. B. "jemand war mir gegenüber feindlichem", "jemand versuchte mich zu isolieren") mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme nicht zu, 5 = völlig zustimmen). Die Bewertungen reichen von 20 bis 100 und höhere Werte sind eine höhere staatliche paranoide Ideen.
Die Bewertung wurde vor der Stimulation und 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/schein -Stimulation abgeschlossen
Ökologische momentare Bewertung (EMA) -basierte Paranoia
Zeitfenster: Die Änderung der täglichen Paranoia-Gefühle wurde von der EMA-Zeit vor der Stimulation (7 Tage vor dem Stimulationsbesuch) zur EMA-Zeit nach der Stimulation (7 Tage nach dem Stimulationsbesuch) bewertet.
Die paranoide Ideen wurde anhand der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) gemessen, die Fragen zu Paranoia im täglichen Leben beinhaltete. Die Paranoia-bezogene Frage lautet wie folgt: "Seit dem Alarm der vergangenen Alarm haben Sie Gedanken, dass Sie anderen Menschen wirklich nicht vertrauen können?" Die Punktzahl für diesen Artikel reicht von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an paranoidem Denken hinweist.
Die Änderung der täglichen Paranoia-Gefühle wurde von der EMA-Zeit vor der Stimulation (7 Tage vor dem Stimulationsbesuch) zur EMA-Zeit nach der Stimulation (7 Tage nach dem Stimulationsbesuch) bewertet.
Birchwood Social Function Scale (SFS)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/schein -Stimulation abgeschlossen
Die soziale Funktionsweise wurde an der Birchwood Social Function Scale (SFS) gemessen. Diese Skala misst soziale Anpassungen basierend auf Selbstberichten (4- oder 5-Punkte-Skalen), wobei höhere Gesamtwerte eine bessere soziale Funktion (Bereich = 0-223) anzeigen.
Die Bewertung wurde 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/schein -Stimulation abgeschlossen
Ökologische momentane Bewertung (EMA) -basierte soziale Funktionen
Zeitfenster: Die Änderung der täglichen Wechselwirkungen wurde von der EMA-Zeit vor der Stimulation (7 Tage vor dem Stimulationsbesuch) zur EMA-Zeit nach der Stimulation (7 Tage nach dem Stimulationsbesuch) bewertet.
Die soziale Funktionen wurden anhand der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) (d. H. Fragen zu den täglichen Interaktionen mit anderen) gemessen. Es wurden zwei Subscores generiert: Soziale Interaktionsfrequenz (Score-Bereiche von 0 bis 5, ein höherer Punktzahl zeigt häufigere soziale Interaktionen an), die Motivation und die Erfahrungen der sozialen Interaktion (die Werte reichen von 1 bis 7, ein höherer Punktzahl zeigt höhere Motivationen, mit anderen zu interagieren und bessere Erfahrungen während dieser Interaktionen).
Die Änderung der täglichen Wechselwirkungen wurde von der EMA-Zeit vor der Stimulation (7 Tage vor dem Stimulationsbesuch) zur EMA-Zeit nach der Stimulation (7 Tage nach dem Stimulationsbesuch) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vertrauenswürdigkeitsaufgabe
Zeitfenster: Die Bewertung wurde 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/schein -Stimulation abgeschlossen
Die paranoide Ideen wurde an der Vertrauenswürdigkeitsaufgabe gemessen. Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer angeben, wie sehr sie jedem der 60 Graustufen-Gesichtsstimuli entlang einer 7-Punkte-Likert-Skala (-3 = sehr nicht vertrauenswürdig, 3 = sehr vertrauenswürdig) vertrauen. Die Gesamtwerte wurden berechnet, indem die Antworten über die Antworten über die Antworten hinweg gemittelt wurden, und daher variierten daher von -3 bis +3, wobei höhere Werte auf eine größere Tendenz hinweisen, anderen zu vertrauen.
Die Bewertung wurde 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/schein -Stimulation abgeschlossen
Die Aufgabe der Rührei-Sentces (SST)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/schein -Stimulation abgeschlossen
Die paranoide Ideen wurde anhand der Aufgabe (SST) der Rühreisens (SST) gemessen. Diese Aufgabe misst das Niveau der Paranoia, indem sie die Teilnehmer auffordert, Sätze entweder paranoider oder nichtparanoide Bedeutungen zu erstellen, wobei ein größerer Prozentsatz auf ein höheres Maß an paranoider Interpretationsverzerrung hinweist (Bereich = 0-1).
Die Bewertung wurde 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/schein -Stimulation abgeschlossen
Der Fragebogen für zweideutige Absichten (AIHQ)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/schein -Stimulation abgeschlossen
Die paranoide Ideen wurde anhand des zweideutigen Absichten der Feindseligkeitsfragebogen (AIHQ) gemessen. Es wurden drei Subscores generiert: AIHQ (Schuld) (von 3-16, mit einer höheren Punktzahl, was auf ein höheres Maß an Schuldtendenz hinweist), AIHQ (Feindseligkeit) (von 1 bis 5, mit einer höheren Punktzahl, was auf ein höheres Maß an Feindseligkeit hinweist), AIHQ (Aggression) (Aggression) (Aggression) (Aggression) (Aggression) (aggression) (aggression) (aggression) (aggression) (aggression) (aggression) (aggression) (aggression) (aggression) (aggression) (aggression) (aggression) markiert ein höherer Punktestand (aggression) (aggression) (aggression) (aggression) (von 1-5) mit einem höheren aggressionswert).
Die Bewertung wurde 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/schein -Stimulation abgeschlossen
Die Feindseligkeitskala des Persönlichkeitsinventars für DSM-5 (PID-5-HS)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/schein -Stimulation abgeschlossen
Die paranoide Ideen wurde an der Feindseligkeit des Persönlichkeitsinventars für DSM-5 (PID-5-HS) ​​gemessen. PID-5-HS enthält 10 Selbstberichtselemente, die die pathologische Feindseligkeit bewerten. Eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 30) wurde generiert, um das Gesamtfeindlichkeitsniveau zu widerspiegeln, wobei höhere Gesamtpunkte auf mehr Feindseligkeit hinweisen.
Die Bewertung wurde 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/schein -Stimulation abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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