A eficácia da estimulação neural em indivíduos com esquizofrenia
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
O objetivo deste estudo é compreender a relação entre sintomas psicóticos e funcionamento social em indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Nosso objetivo é determinar se estimular o cérebro usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) pode melhorar os sintomas e o funcionamento diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ideação paranóide é um delírio comum experimentado por indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia (SSD) que afeta negativamente as interações sociais e a qualidade de vida. Portanto, esforços para reduzir o pensamento paranóide por meio de técnicas de neuromodulação [por exemplo, estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)] estão em desenvolvimento, com circuitos amígdala-córtex pré-frontal (PFC) direcionados como componentes críticos dos mecanismos neurais subjacentes à paranóia.
Este projeto visa aliviar a paranóia e melhorar o funcionamento social em indivíduos com SSD, implementando tDCS para ventrolateral PFC. Um design cruzado duplo-cego, dentro dos indivíduos, será usado para comparar os efeitos da tDCS ativa versus simulada. Avaliações ecológicas momentâneas (EMA) também serão utilizadas para quantificar quaisquer efeitos de estimulação atrasada nas interações sociais diárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- The Unversity of Texas at Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade = 18-60
- Diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Ter paranóia atual (na última semana) ou recente (no último mês)
Critério de exclusão:
- Presença ou história de um transtorno invasivo do desenvolvimento ou retardo mental definido por QI < 70
- Presença ou histórico de distúrbios neurológicos ou médicos que contraindicam a estimulação neural (por exemplo, presença ou história de epilepsia, convulsões, etc.)
- Demonstrar limitações sensoriais, incluindo deficiências visuais ou auditivas incorrigíveis que interferem na avaliação
- História da eletroconvulsoterapia
- Falta de proficiência em inglês
- Transtorno por uso de substâncias sem remissão nos últimos 6 meses
- Quaisquer dispositivos implantados, como marca-passo, neuroestimulador
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS anódica ativa primeiro, depois Sham tDCS
ETCC anódica ativa (40 minutos; dividida em duas sessões de 20 minutos) seguida de teste comportamental; Washout (cerca de 1 semana); estimulação simulada (40 minutos; dividida em duas sessões de 20 minutos) seguida de teste comportamental.
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ETCC anódica ativa e ETCC simulada
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Comparador Falso: Primeiro tDCS simulado, depois tDCS anódico ativo
Sham tDCS (40 minutos; dividido em duas sessões de 20 minutos) seguido de teste comportamental; Washout (cerca de 1 semana); ETCC anódica ativa (40 minutos; dividida em duas sessões de 20 minutos) seguida de intervenção de teste comportamental.
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ETCC anódica ativa e ETCC simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de paranóia Social do Estado (SSPs)
Prazo: A avaliação foi concluída antes da estimulação e 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
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A ideação paranóica foi medida pela escala de paranóia social do estado (SSPs).
Os participantes indicaram quanto concordam com cada uma das 20 declarações (por exemplo, "alguém era hostil para mim", "alguém estava tentando me isolar") usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = não concorda, 5 = concordo totalmente).
As pontuações variam de 20 a 100 e as pontuações mais altas representam uma ideação paranóica de estado mais alta.
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A avaliação foi concluída antes da estimulação e 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
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Paranóia à base de avaliação momentânea ecológica (EMA)
Prazo: A mudança nos sentimentos diários da paranóia foi avaliada a partir do período da EMA pré-estimulação (7 dias antes da visita de estimulação) ao período pós-estimulação ema (7 dias após a visita de estimulação)
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A ideação paranóica foi medida pela avaliação momentânea ecológica (EMA), que envolveu perguntas sobre sentimentos de paranóia na vida cotidiana.
A pergunta relacionada à paranóia é a seguinte: "Desde o alarme passado, quanto você tem pensamentos de que realmente não pode confiar em outras pessoas?"
A pontuação para este item varia de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de pensamento paranóico.
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A mudança nos sentimentos diários da paranóia foi avaliada a partir do período da EMA pré-estimulação (7 dias antes da visita de estimulação) ao período pós-estimulação ema (7 dias após a visita de estimulação)
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Birchwood Social Functioning Scale (SFS)
Prazo: A avaliação foi concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
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O funcionamento social foi medido pela Birchwood Social Functioning Scale (SFS).
Essa escala mede o ajuste social com base em autorrelatos (escalas de 4 ou 5 pontos), com pontuações totais mais altas indicando melhor funcionamento social (intervalo = 0-223).
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A avaliação foi concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
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Avaliação momentânea ecológica (EMA) Funcionamento social baseado em
Prazo: A mudança nas interações diárias foi avaliada a partir do período da EMA pré-estimulação (7 dias antes da visita de estimulação) ao período pós-estimulação ema (7 dias após a visita de estimulação)
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O funcionamento social foi medido por avaliação momentânea ecológica (EMA) (isto é, perguntas sobre interações diárias com outras pessoas).
Foram gerados dois subescores: a frequência de interação social (a pontuação varia de 0 a 5, uma pontuação mais alta indica interações sociais mais frequentes), motivação e experiência da interação social (as pontuações variam de 1 a 7, uma pontuação mais alta indica motivações mais altas para interagir com outras pessoas e melhores experiências durante essas interações).
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A mudança nas interações diárias foi avaliada a partir do período da EMA pré-estimulação (7 dias antes da visita de estimulação) ao período pós-estimulação ema (7 dias após a visita de estimulação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A tarefa de confiabilidade
Prazo: A avaliação foi concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
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A ideação paranóica foi medida pela tarefa de confiabilidade.
Esta tarefa exige que os participantes indiquem o quanto eles confiam em cada um dos 60 estímulos faciais em escala de cinza ao longo de uma escala Likert de 7 pontos (-3 = muito não confiável, 3 = muito confiável).
Os escores totais foram calculados pela média entre as respostas e, portanto, variaram de -3 a +3, com valores mais altos indicando uma tendência maior de confiar em outras pessoas.
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A avaliação foi concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
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A tarefa de sentenças de século (SST)
Prazo: A avaliação foi concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
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A ideação paranóica foi medida pela tarefa de sentenças escradas (SST).
Esta tarefa mede o nível de paranóia solicitando aos participantes que criem frases de significados paranóicos ou não paranóides, com uma porcentagem maior indicando um nível mais alto de viés de interpretação paranóica (intervalo = 0-1).
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A avaliação foi concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
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O questionário ambíguo de hostilidade de intenções (AIHQ)
Prazo: A avaliação foi concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
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A ideação paranóica foi medida pelo questionário ambíguo de hostilidade de intenções (AIHQ).
Três subescores foram gerados: AIHQ (culpa) (variando de 3 a 16, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de tendência de culpa), AIHQ (hostilidade) (variando de 1-5, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de hostilidade), AIHQ (agressão) (a classificação de 1-5, com um nível mais alto de indicação), AIHQ (agressão) (agregação de 1-5, com uma pontuação mais alta, indicando uma pontuação indicada), um AIHQ (agressão) (de 1-5, com uma pontuação mais alta, indicando uma pontuação mais alta), aiHQ (agressão) (agressão de 1-5, com uma pontuação mais alta, indicando uma pontuação mais alta), aiHQ (agressão) (agressão de 1-5, com uma pontuação mais alta, indicando uma pontuação mais alta), aiHQ (agressão) (agressão de 1-5, com uma pontuação mais alta, indicando uma pontuação mais alta).
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A avaliação foi concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
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A escala de hostilidade do inventário de personalidade do DSM-5 (PID-5-HS)
Prazo: A avaliação foi concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
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A ideação paranóica foi medida pela escala de hostilidade do inventário de personalidade do DSM-5 (PID-5-HS).
O PID-5-HS contém 10 itens de autorrelato que avaliam a hostilidade patológica.
Uma pontuação total (variação de 0 a 30) foi gerada para refletir o nível geral de hostilidade, com pontuações totais mais altas indicando mais hostilidade.
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A avaliação foi concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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