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A eficácia da estimulação neural em indivíduos com esquizofrenia

5 de março de 2024 atualizado por: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
O objetivo deste estudo é compreender a relação entre sintomas psicóticos e funcionamento social em indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia. Nosso objetivo é determinar se estimular o cérebro usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) pode melhorar os sintomas e o funcionamento diário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ideação paranóide é um delírio comum experimentado por indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia (SSD) que afeta negativamente as interações sociais e a qualidade de vida. Portanto, esforços para reduzir o pensamento paranóide por meio de técnicas de neuromodulação [por exemplo, estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)] estão em desenvolvimento, com circuitos amígdala-córtex pré-frontal (PFC) direcionados como componentes críticos dos mecanismos neurais subjacentes à paranóia.

Este projeto visa aliviar a paranóia e melhorar o funcionamento social em indivíduos com SSD, implementando tDCS para ventrolateral PFC. Um design cruzado duplo-cego, dentro dos indivíduos, será usado para comparar os efeitos da tDCS ativa versus simulada. Avaliações ecológicas momentâneas (EMA) também serão utilizadas para quantificar quaisquer efeitos de estimulação atrasada nas interações sociais diárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade = 18-60
  • Diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Ter paranóia atual (na última semana) ou recente (no último mês)

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de um transtorno invasivo do desenvolvimento ou retardo mental definido por QI < 70
  • Presença ou histórico de distúrbios neurológicos ou médicos que contraindicam a estimulação neural (por exemplo, presença ou história de epilepsia, convulsões, etc.)
  • Demonstrar limitações sensoriais, incluindo deficiências visuais ou auditivas incorrigíveis que interferem na avaliação
  • História da eletroconvulsoterapia
  • Falta de proficiência em inglês
  • Transtorno por uso de substâncias sem remissão nos últimos 6 meses
  • Quaisquer dispositivos implantados, como marca-passo, neuroestimulador
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS anódica ativa primeiro, depois Sham tDCS
ETCC anódica ativa (40 minutos; dividida em duas sessões de 20 minutos) seguida de teste comportamental; Washout (cerca de 1 semana); estimulação simulada (40 minutos; dividida em duas sessões de 20 minutos) seguida de teste comportamental.
Dispositivo: tDCS
ETCC anódica ativa e ETCC simulada
Comparador Falso: Primeiro tDCS simulado, depois tDCS anódico ativo
Sham tDCS (40 minutos; dividido em duas sessões de 20 minutos) seguido de teste comportamental; Washout (cerca de 1 semana); ETCC anódica ativa (40 minutos; dividida em duas sessões de 20 minutos) seguida de intervenção de teste comportamental.
Dispositivo: tDCS
ETCC anódica ativa e ETCC simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação Paranóide para Estimulação Ativa vs. Simulada
Prazo: A avaliação será concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
A ideação paranóide será medida pela State Social Paranoia Scale (SSPS). Os participantes indicarão o quanto concordam com cada uma das 20 afirmações (por exemplo, "Alguém foi hostil comigo", "Alguém estava tentando me isolar") usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = não concordo, 5 = concordo totalmente ). As pontuações variam de 20 a 100, e as pontuações mais altas representam um estado de ideação paranóide mais alto.
A avaliação será concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
Ideação Paranóide para Estimulação Ativa vs. Simulada
Prazo: A avaliação será concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
A ideação paranóide será medida pela Escala de Hostilidade do Inventário de Personalidade para o DSM-5 (PID-5-HS). O PID-5-HS contém 10 itens de autorrelato (por exemplo, "eu brinco com as pessoas quando elas fazem pequenas coisas que me irritam") avaliando a hostilidade patológica em uma escala de 4 pontos (0 = muito falso ou frequentemente falso, 3 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro), com pontuações totais mais altas indicando mais hostilidade (intervalo = 0-30).
A avaliação será concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
Ideação Paranóide para Estimulação Ativa vs. Simulada
Prazo: A avaliação será concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
A ideação paranóide será medida pelo Questionário de Hostilidade de Intenções Ambíguas (AIHQ). Cinco cenários ambíguos serão apresentados aos participantes, e eles serão solicitados a explicar por que cada situação aconteceu, indicar o quanto eles acham que as pessoas fizeram isso com eles de propósito, o quão zangados estão, o quanto culparão os outros e o que eles farão sobre isso. As respostas serão registradas literalmente ou com base em escalas de Likert de 6 pontos (se o comportamento for proposital) e 5 pontos (o quanto eles estão com raiva, o quanto eles culparão os outros). Para as perguntas abertas, os vieses de hostilidade e agressão serão avaliados por três avaliadores independentes e treinados usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada hostil/agressivo, 5 = muito hostil/agressivo). A confiabilidade entre avaliadores será calculada pelo ICC entre todos os avaliadores, com ICC > 0,80 sendo aceitável.
A avaliação será concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
Ideação Paranóide para Estimulação Ativa vs. Simulada
Prazo: A avaliação será concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
A ideação paranóide será medida pela tarefa Scrambled-frases (SST)
A avaliação será concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
Ideação Paranóide para Estimulação Ativa vs. Simulada
Prazo: A avaliação será concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
A ideação paranóide será medida pela Tarefa de Confiabilidade
A avaliação será concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
Ideação Paranóide para Estimulação Ativa vs. Simulada
Prazo: A mudança nos sentimentos diários de paranóia será avaliada desde o período pré-estimulação EMA (7 dias antes da visita de estimulação) até o período pós-estimulação EMA (7 dias após a visita de estimulação)
A ideação paranoica será medida pelo EMA (isto é, perguntas sobre sentimentos de paranoia na vida diária).
A mudança nos sentimentos diários de paranóia será avaliada desde o período pré-estimulação EMA (7 dias antes da visita de estimulação) até o período pós-estimulação EMA (7 dias após a visita de estimulação)
Funcionamento social para Estimulação Ativa vs. Simulada
Prazo: A avaliação será concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
O funcionamento social será medido pela Escala de Funcionamento Social de Birchwood (SFS). Essa escala mede o ajustamento social com base em auto-relatos (escalas de 4 ou 5 pontos), com pontuações totais mais altas indicando melhor funcionamento social (intervalo = 0-223).
A avaliação será concluída 30 minutos após a conclusão da estimulação ativa/simulada
Funcionamento social para Estimulação Ativa vs. Simulada
Prazo: A mudança nas interações diárias será avaliada desde o período EMA pré-estimulação (7 dias antes da visita de estimulação) até o período EMA pós-estimulação (7 dias após a visita de estimulação)
O funcionamento social será medido pelo EMA (ou seja, perguntas sobre interações diárias com outras pessoas)
A mudança nas interações diárias será avaliada desde o período EMA pré-estimulação (7 dias antes da visita de estimulação) até o período EMA pós-estimulação (7 dias após a visita de estimulação)
Funcionamento social para Estimulação Ativa vs. Simulada
Prazo: A mudança na experiência diária nas interações sociais será avaliada desde o período pré-estimulação EMA (7 dias antes da visita de estimulação) até o período pós-estimulação EMA (7 dias após a visita de estimulação)
O funcionamento social será medido por EMA (ou seja, questões sobre a experiência diária em interações sociais).
A mudança na experiência diária nas interações sociais será avaliada desde o período pré-estimulação EMA (7 dias antes da visita de estimulação) até o período pós-estimulação EMA (7 dias após a visita de estimulação)
Funcionamento social para Estimulação Ativa vs. Simulada
Prazo: A mudança nas expectativas diárias de interações sociais será avaliada desde o período pré-estimulação EMA (7 dias antes da visita de estimulação) até o período pós-estimulação EMA (7 dias após a visita de estimulação)
O funcionamento social será medido por EMA (ou seja, perguntas sobre expectativas diárias de interações sociais).
A mudança nas expectativas diárias de interações sociais será avaliada desde o período pré-estimulação EMA (7 dias antes da visita de estimulação) até o período pós-estimulação EMA (7 dias após a visita de estimulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas at Dallas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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