Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​neural stimulation hos personer med skizofreni

3. februar 2025 opdateret af: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Formålet med denne undersøgelse er at forstå sammenhængen mellem psykotiske symptomer og social funktion hos personer med skizofrenispektrumforstyrrelser. Vores mål er at afgøre, om stimulering af hjernen ved hjælp af transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) kan forbedre symptomer og daglig funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paranoide forestillinger er en almindelig vrangforestilling, som personer med skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) oplever, og som påvirker sociale interaktioner og livskvalitet negativt. Derfor er bestræbelser på at reducere paranoid tænkning via neuromodulationsteknikker [f.eks. transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)] under udvikling, med amygdala-præfrontale cortex (PFC) kredsløb målrettet som kritiske komponenter i de neurale mekanismer, der ligger til grund for paranoia.

Dette projekt har til formål at lindre paranoia og forbedre social funktion hos individer med SSD ved at implementere tDCS til ventrolateral PFC. Et dobbeltblindt, inden for emner, crossover-design vil blive brugt til at sammenligne virkningerne af aktiv vs. sham tDCS. Ecological Momentary Assessments (EMA) vil også blive brugt til at kvantificere eventuelle forsinkede stimuleringseffekter i daglige sociale interaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder = 18-60
  • Diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Har aktuel (i den seneste uge) eller nylig (i den seneste måned) paranoia

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller mental retardering som defineret ved IQ < 70
  • Tilstedeværelse eller historie af neurologiske eller medicinske lidelser, der kontraindikerer neural stimulation (f. tilstedeværelse eller historie med epilepsi, anfald osv.)
  • Påvisning af sensoriske begrænsninger, herunder ukorrigerbare syns- eller hørenedsættelser, der forstyrrer vurderingen
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi
  • Manglende færdigheder i engelsk
  • Stofbrugsforstyrrelse ikke i remission inden for de seneste 6 måneder
  • Eventuelle implanterede enheder såsom pacemaker, neurostimulator
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv anodal tDCS først, derefter Sham tDCS
Aktiv anodal tDCS (40 minutter; opdelt i to 20-minutters sessioner) efterfulgt af adfærdstestning; Udvaskning (ca. 1 uge); simuleret stimulering (40 minutter; opdelt i to 20-minutters sessioner) efterfulgt af adfærdstest.
Enhed: tDCS
aktiv anodal tDCS og sham tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS først, derefter Active anodal tDCS
Sham tDCS (40 minutter; opdelt i to 20-minutters sessioner) efterfulgt af adfærdstest; Udvaskning (ca. 1 uge); Aktiv anodal tDCS (40 minutter; opdelt i to 20-minutters sessioner) efterfulgt af adfærdstest Intervention.
Enhed: tDCS
aktiv anodal tDCS og sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statens Social Paranoia Scale (SSPS)
Tidsramme: Evalueringen blev afsluttet inden stimuleringen og 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/skamstimulering
Paranoid ideation blev målt ved den statslige sociale paranoia -skala (SSP'er). Deltagerne angav, hvor meget de er enige i hver af 20 udsagn (f.eks. "Nogen var fjendtlig over for mig", "nogen forsøgte at isolere mig") ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke enig, 5 = helt enig). Resultater spænder fra 20-100, og højere score repræsenterer højere tilstandsparanoid ideation.
Evalueringen blev afsluttet inden stimuleringen og 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/skamstimulering
Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) -baseret paranoia
Tidsramme: Ændring i daglige paranoia-følelser blev vurderet fra før-stimulering EMA-periode (7 dage før stimuleringsbesøget) til post-stimulering EMA-perioden (7 dage efter stimuleringsbesøget)
Paranoid ideation blev målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), der involverede spørgsmål om paranoia -følelser i dagligdagen. Det paranoia-relaterede spørgsmål er som følger: "Siden alarm, hvor meget har du haft tanker om, at du virkelig ikke kan stole på andre mennesker?" Resultatet for denne vare varierer fra 1 til 7, med en højere score, der indikerer et højere niveau af paranoid tænkning.
Ændring i daglige paranoia-følelser blev vurderet fra før-stimulering EMA-periode (7 dage før stimuleringsbesøget) til post-stimulering EMA-perioden (7 dage efter stimuleringsbesøget)
Birchwood Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Evalueringen blev afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/skamstimulering
Social funktion blev målt ved Birchwood Social Functioning Scale (SFS). Denne skala måler social tilpasning baseret på selvrapporter (4- eller 5-punkts skalaer), med højere samlede score, der indikerer bedre social funktion (interval = 0-223).
Evalueringen blev afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/skamstimulering
Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) -baseret social funktion
Tidsramme: Ændring i daglige interaktioner blev vurderet fra Pre-stimulering EMA-periode (7 dage før stimuleringsbesøget) til EMA-perioden efter stimulering (7 dage efter stimuleringsbesøget)
Social funktion blev målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) (dvs. spørgsmål om daglige interaktioner med andre). To underskorer blev genereret: Social interaktionsfrekvens (score varierer fra 0-5, en højere score indikerer hyppigere sociale interaktioner), social interaktionsmotivation og erfaring (scoringer spænder fra 1-7, en højere score indikerer højere motiver til at interagere med andre og bedre oplevelser under disse interaktioner).
Ændring i daglige interaktioner blev vurderet fra Pre-stimulering EMA-periode (7 dage før stimuleringsbesøget) til EMA-perioden efter stimulering (7 dage efter stimuleringsbesøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trustworthiness -opgaven
Tidsramme: Evalueringen blev afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/skamstimulering
Paranoid ideation blev målt ved pålidelighedsopgaven. Denne opgave kræver, at deltagerne angiver, hvor meget de har tillid til hver af 60 gråskala ansigtsstimuli langs en 7-punkts Likert-skala (-3 = meget upålidelig, 3 = meget pålidelig). De samlede scoringer blev beregnet ved gennemsnit på tværs af svarene og varierede derfor fra -3 til +3, med højere værdier, hvilket indikerer en større tendens til at stole på andre.
Evalueringen blev afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/skamstimulering
Den rørede SENTENCESS-opgave (SST)
Tidsramme: Evalueringen blev afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/skamstimulering
Paranoid Ideation blev målt ved den rørede sætningsopgave (SST). Denne opgave måler niveauet af paranoia ved at bede deltagerne om at skabe sætninger af enten paranoid eller ikke-paranoid betydning, med en større procentdel, der indikerer et højere niveau af paranoid fortolkningsbias (interval = 0-1).
Evalueringen blev afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/skamstimulering
De tvetydige intentioner fjendtlighedsspørgeskema (AIHQ)
Tidsramme: Evalueringen blev afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/skamstimulering
Paranoid ideation blev målt ved de tvetydige intentioner fjendtlighedsspørgeskema (AIHQ). Der blev genereret tre underskorer: AIHQ (skyld) (spænder fra 3-16, med en højere score, der indikerer et højere niveau af beskyldningstendens), AIHQ (fjendtlighed) (lige fra 1-5, med en højere score, der indikerer et højere niveau af fjendtlighed), AIHQ (aggression) (lige fra 1-5, med en højere score, der indikerer et højere niveau af aggression).
Evalueringen blev afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/skamstimulering
Fjendtlighedsskalaen for personlighedsinventaret for DSM-5 (PID-5-HS)
Tidsramme: Evalueringen blev afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/skamstimulering
Paranoid ideation blev målt ved fjendtlighedsskalaen for personlighedsinventaret for DSM-5 (PID-5-HS). PID-5-HS indeholder 10 selvrapporteringsgenstande, der vurderer patologisk fjendtlighed. En total score (rækkevidde fra 0-30) blev genereret for at afspejle det samlede fjendtlighedsniveau med højere samlede score, der indikerer mere fjendtlighed.
Evalueringen blev afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/skamstimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner